干細(xì)胞是一類具有自我更新能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可分化成多種功能的細(xì)胞和組織器官，廣泛存在于機(jī)體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細(xì)胞劃分為三種：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞與單能干細(xì)胞。
干細(xì)胞是一類具有自我更新能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可分化成多種功能的細(xì)胞和組織器官，廣泛存在于機(jī)體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細(xì)胞劃分為三種：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞與單能干細(xì)胞。
干細(xì)胞治療指的是用干細(xì)胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應(yīng)用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法無法醫(yī)治的疾病。而干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是包括干細(xì)胞提取、干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)和干細(xì)胞治療在內(nèi)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)。
經(jīng)過多年發(fā)展，中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)從上游的干細(xì)胞存儲(chǔ)，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療，目前已形成了相對(duì)完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進(jìn)一步拓展。
處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的主要是干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)企業(yè)。細(xì)胞儲(chǔ)存通過一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響，是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，也是資本聚集最多的地方;干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作，囊括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品(如檢測試劑)等;下游由開展干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成，以三甲醫(yī)院為主。
近年來，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國家對(duì)干細(xì)胞研究大力支持。我國干細(xì)胞研究整體上已排名世界前列，南華生物、中源協(xié)和、冠昊生物等干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的上市公司備受矚目。
中國政府高度重視干細(xì)胞科技的發(fā)展，干細(xì)胞被納入《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，計(jì)劃3年20億財(cái)政撥款支持干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究的原創(chuàng)突破和推動(dòng)轉(zhuǎn)化，以提高我國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域水平。
由于干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)商業(yè)模式與技術(shù)應(yīng)用相對(duì)成熟，國內(nèi)上市公司以上游產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)為主;中下游研發(fā)應(yīng)用企業(yè)還在加速成長。國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的上市、代表性企業(yè)主要集中在華中、京津冀、江浙滬、粵港澳等幾個(gè)地區(qū)。
干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和治療技術(shù)的推廣是實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防的重要醫(yī)學(xué)手段，國家多個(gè)相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會(huì)資本入場和支持應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。
進(jìn)入“十四五”時(shí)期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十四五”總體布局形成，將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”第一批啟動(dòng)國家研發(fā)計(jì)劃的6個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)，持續(xù)促進(jìn)干細(xì)胞研究的規(guī)范和臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。
干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展?jié)摿?/u>
至2022年3月， 國外已有14款干細(xì)胞藥物獲批上市，主要為骨髓、臍帶血及脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)技術(shù)產(chǎn)品。雖然已經(jīng)有多個(gè)產(chǎn)品上市銷售，但目前國外已上市產(chǎn)品單價(jià)較高、銷售額不大，其中在日本和歐盟獲批上市的Alofisel用于治療克羅恩病患者復(fù)雜肛周瘺，其售價(jià)約7萬美元/療程，在日本批準(zhǔn)上市銷售的Temcell用于治療移植物抗宿主病(GVHD)，其售價(jià)約12萬美元/療程。
由于現(xiàn)有監(jiān)管部門不同，我國干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品大體可以分為兩類：非體外培養(yǎng)類干細(xì)胞制劑和體外培養(yǎng)類干細(xì)胞制劑。非體外培養(yǎng)類干細(xì)胞制劑主要為造血干細(xì)胞類制劑，這類制劑屬于滿足體外最小操作的干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品，不需要體外擴(kuò)增，并可在封閉系統(tǒng)中制備。我國造血干細(xì)胞主要按技術(shù)管理，國家衛(wèi)生計(jì)生委2017年印發(fā)造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范(2017 年版)和造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)(2017 版)供行業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。按技術(shù)管理的造血干細(xì)胞移植需要在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理造血干細(xì)胞移植、采集相應(yīng)專業(yè)診療科目登記，并要滿足《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》等文件中的相關(guān)要求。
2020-2026年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率約為15%，未來幾年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比將進(jìn)一步上漲，到2026年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到325億元。
2021年5月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等“十四五” 重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，2021年度指南圍繞干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、基于干細(xì)胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細(xì)胞、類器官與人源化動(dòng)物模型等5個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持17個(gè)項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算4.4億元。同時(shí)，擬支持12個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算6000萬元，每個(gè)項(xiàng)目500萬元。
未來，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。間充質(zhì)干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型，當(dāng)前有大量的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)展開，隨著研究進(jìn)程的加快，將推動(dòng)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程;其次，自體干細(xì)胞由于具有并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)低的特征，自體干細(xì)胞治療市場有望加速增長;此外，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。
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2022-2027年中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告
在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決...
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吳澳燕
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