肺癌創(chuàng)新藥迪哲醫(yī)藥舒沃替尼上市申請(qǐng)獲受理 舒沃替尼是國(guó)產(chǎn)的嗎

• 劉明月 2023年1月9日 來(lái)源：迪哲醫(yī)藥 547 30
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迪哲醫(yī)藥宣布，肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入擬優(yōu)先審評(píng)。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張小林博士表示舒沃替尼是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，此次申請(qǐng)獲受理意味著我們朝著為中國(guó)患者在第一時(shí)間帶來(lái)全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。

肺癌創(chuàng)新藥迪哲醫(yī)藥舒沃替尼上市申請(qǐng)獲受理

迪哲醫(yī)藥宣布，肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入擬優(yōu)先審評(píng)。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張小林博士表示舒沃替尼是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，此次申請(qǐng)獲受理意味著我們朝著為中國(guó)患者在第一時(shí)間帶來(lái)全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。

基于全球同類最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來(lái)新的希望。迪哲始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，已建立了具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線，我們將持續(xù)致力于填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。

舒沃替尼是國(guó)產(chǎn)的嗎

舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥，也是首個(gè)獲上市受理的、針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國(guó)原研創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者，主要為創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料及制藥設(shè)備生產(chǎn)商;產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體主要包括化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥生產(chǎn)及銷售企業(yè);

下游涉及創(chuàng)新藥的銷售終端，主要包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)及線上線下的零售藥店等;最后達(dá)到終端消費(fèi)者。中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

創(chuàng)新藥的研發(fā)需要資本的支持，也離不開(kāi)具有研發(fā)能力的人才。隨著國(guó)家逐漸重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，各地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、工業(yè)園區(qū)紛紛推出了生物醫(yī)藥行業(yè)人才的引進(jìn)優(yōu)惠政策，吸引人才，提供創(chuàng)業(yè)支持。

由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長(zhǎng)及風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，過(guò)去，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)一開(kāi)始是以仿制藥物為主，伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國(guó)也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展?jié)摿Ψ治?/strong>

過(guò)去，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)一開(kāi)始是以仿制藥物為主，伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國(guó)也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海在探索中前行。發(fā)達(dá)市場(chǎng)的藥物研發(fā)不斷進(jìn)展、監(jiān)管審批要求不斷變化，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)能力、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力、國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)推進(jìn)能力、以及與監(jiān)管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。有已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，還有更多提交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品尚未獲批，但也給我們帶來(lái)了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國(guó)內(nèi)各類創(chuàng)新藥企業(yè)在探索中堅(jiān)持前行，預(yù)計(jì)不遠(yuǎn)的將來(lái)我們即將迎來(lái)創(chuàng)新藥出海的全面開(kāi)花結(jié)果。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新是近年醫(yī)藥行業(yè)主旋律，因?yàn)槲覈?guó)疾病市場(chǎng)仍然存在較大未滿足需求，大力推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新。就在不久前，國(guó)家醫(yī)保局明確表態(tài)將優(yōu)化集采政策，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，創(chuàng)新藥暫未納入集采品種范圍。

據(jù)了解，自今年1月1日醫(yī)保落地之后，諾誠(chéng)健華上半年銷售業(yè)績(jī)已經(jīng)超過(guò)去年全年業(yè)績(jī)，并預(yù)計(jì)今年下半年、明年、后年增幅都會(huì)直線上升，奧布替尼也從國(guó)家醫(yī)保局與衛(wèi)健委聯(lián)合推出的“雙通道”機(jī)制直接獲益。

國(guó)家藥監(jiān)局2022年6月發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2021年共受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2412件、新藥上市許可申請(qǐng)389件，但當(dāng)年僅有47個(gè)創(chuàng)新藥獲審評(píng)通過(guò)。

創(chuàng)新藥賽道上的一些藥企業(yè)績(jī)正迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，剛發(fā)布不久的財(cái)報(bào)可以進(jìn)行佐證。如翰森制藥2022年上半年創(chuàng)新藥收入約23.21億元，同比增長(zhǎng)約84.8%，占收入比重大幅提升至約52.3%，創(chuàng)下新高;諾誠(chéng)健華2022年上半年總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，奧布替尼納入醫(yī)保后的銷售放量同比上漲115%。

經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展以及醫(yī)藥改革的持續(xù)推進(jìn)、資本市場(chǎng)的支持，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開(kāi)始在全球市場(chǎng)嶄露頭角，藥企研發(fā)創(chuàng)新能力不斷提升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥IND(新藥臨床研究審批)申報(bào)數(shù)量不斷攀升。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展困境

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)如火如荼的熱潮下，泡沫擴(kuò)張、野蠻生長(zhǎng)、同質(zhì)化內(nèi)卷等問(wèn)題也不容忽視，近期萬(wàn)春醫(yī)藥普納布林上市申請(qǐng)被駁回、開(kāi)拓藥業(yè)出海受挫、信達(dá)生物PD-1腫瘤藥美國(guó)上市被否決等事件也給火爆市場(chǎng)帶來(lái)冷靜的思考。

不少行業(yè)分析認(rèn)為，國(guó)內(nèi)內(nèi)卷的創(chuàng)新藥市場(chǎng)已到了“夢(mèng)醒時(shí)分”，亟待向內(nèi)審視真正的原創(chuàng)性和創(chuàng)新價(jià)值。伴隨著行業(yè)優(yōu)勝劣汰、政策指引，整個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈正在自我調(diào)整，向著差異化、自主創(chuàng)新的路徑升級(jí)。

國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，對(duì)當(dāng)下內(nèi)卷嚴(yán)重的國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀提出了挑戰(zhàn)，引發(fā)業(yè)內(nèi)空前討論。打擊“me-worse”、“me-copy”成為行業(yè)共識(shí)，“me-too”藥物似乎也開(kāi)始遭遇尷尬，政策鼓勵(lì)企業(yè)要給患者帶來(lái)臨床價(jià)值創(chuàng)新的方式。

創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國(guó)也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6306億元，由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等，創(chuàng)新藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)較快，預(yù)計(jì)2023年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)7789億元。

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