智能制藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理

• 陳博 2023年7月28日 來源：中研網(wǎng) 766 46
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信息系統(tǒng)有助于節(jié)約研發(fā)成本。研究數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)平均成本高達25.6億美元，如此高昂的成本阻擋了許多國內(nèi)許多制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。在臨床前階段，信息化系統(tǒng)通過對數(shù)據(jù)的有效整合和實時反饋，促進了實驗室在物料、樣品、動物等資源上的智能化管理，減少人工操作

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對于醫(yī)藥企業(yè)來說，其購買商主要為藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品零售商。藥品批發(fā)企業(yè)一直都是醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的主要流向，其在與不同賣方的交易中積累了豐富的經(jīng)驗，掌握了大量的信息，且醫(yī)藥企業(yè)之間產(chǎn)品的差異化小，因而批發(fā)企業(yè)具有相當?shù)淖h價優(yōu)勢。近幾年來，我國藥醫(yī)療機構(gòu)好人品批發(fā)企業(yè)向著規(guī)?；⒙?lián)盟化的方向發(fā)展，國藥集團等大型藥品商業(yè)企業(yè)在市場中占的份額不斷擴大，從而使醫(yī)藥企業(yè)在這場貿(mào)易的博弈中地位進一步下降。醫(yī)療機構(gòu)和零售藥房作為整個銷售環(huán)節(jié)的終端，能夠直接接觸消費者，因此具有引導(dǎo)用藥消費的能力，在與醫(yī)藥企業(yè)談判中具有絕對的優(yōu)勢，也有著很強的議價能力。

一、研發(fā)管理

信息系統(tǒng)能夠有效縮短研發(fā)周期。一款新藥從早期研究、臨床前研究、臨床試驗到最終上市耗時一般要超過10年。在臨床前階段，信息化工具可以幫助科研人員從隨機篩選升級到高通量篩選和虛擬篩選，有助于提高靶點和藥物的發(fā)現(xiàn)速度。在臨床試驗階段，信息化工具有利于助推患者招募入組的進程，并通過實時數(shù)據(jù)反饋，加速推進臨床試驗。同時，合理運用信息化技術(shù)與人工智能手段，能有效幫助制藥企業(yè)提高研發(fā)成功率。

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信息系統(tǒng)有助于節(jié)約研發(fā)成本。研究數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)平均成本高達25.6億美元，如此高昂的成本阻擋了許多國內(nèi)許多制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。在臨床前階段，信息化系統(tǒng)通過對數(shù)據(jù)的有效整合和實時反饋，促進了實驗室在物料、樣品、動物等資源上的智能化管理，減少人工操作偏差帶來的風險，可有效降低實驗室管理和運營成本。在臨床試驗階段，通過數(shù)字化管理能有效減少入組患者流失，精簡工作流程，降低人員成本。信息系統(tǒng)能夠保證研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、合規(guī)性和可追溯性。

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信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集功能能有效降低人為錄入錯誤、降低合規(guī)風險。同時，信息化系統(tǒng)能夠?qū)?shù)據(jù)進行長期的儲存和管理，支持產(chǎn)品申報材料的生成、偏差的處理和監(jiān)管部門的審計。企業(yè)可以在系統(tǒng)和設(shè)備上對不同賬戶的權(quán)限進行定義和管理，確保操作人員的培訓狀態(tài)滿足要求，并對數(shù)據(jù)的任何變化進行相關(guān)記錄，從而保證數(shù)據(jù)的原始性及可追溯性。

二、生產(chǎn)制造管理

藥品質(zhì)量源于設(shè)計，實現(xiàn)于制造。藥品生產(chǎn)橫向連接倉儲管理、質(zhì)量管理及公用系統(tǒng)，縱向和企業(yè)運營及生產(chǎn)裝備管理緊密結(jié)合。生產(chǎn)制造管理是決定藥品質(zhì)量的最關(guān)鍵和最復(fù)雜的環(huán)節(jié)之一，是制藥企業(yè)實現(xiàn)智能制造轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵步驟。

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智能制造能夠強化生產(chǎn)過程的可控性和合規(guī)性。目前我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)制造仍舊以手工操作和手工記錄為主，缺少對關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境及物料信息進行實時監(jiān)測和管控的有效工具。質(zhì)量管理以事后監(jiān)管為主。引入智能制造，制藥企業(yè)可采用電子批記錄取代紙質(zhì)批記錄，為生產(chǎn)操作人員提供個性化、實境化的工作指導(dǎo)，并強制實施必要的操作規(guī)程，從而確保流程合規(guī)性。此外，智能制造系統(tǒng)可基于收集的數(shù)據(jù)分析流程參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，從而實現(xiàn)持續(xù)改進。

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智能制造能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)過程的精益化管理，提高生產(chǎn)效率。在制訂生產(chǎn)計劃時，智能制造系統(tǒng)能夠結(jié)合訂單信息、庫存信息等確定生產(chǎn)需求，并結(jié)合資源限制優(yōu)化生產(chǎn)排程。在生產(chǎn)過程中，智能制造系統(tǒng)可以根據(jù)不同批次的生產(chǎn)需求確定工藝設(shè)備、流程參數(shù)、物料配給等，避免因生產(chǎn)計劃和實際生產(chǎn)信息對接不暢導(dǎo)致的過度生產(chǎn)或設(shè)備空閑。

生產(chǎn)結(jié)束后，智能制造系統(tǒng)可基于收集到的數(shù)據(jù)分析影響生產(chǎn)效率的關(guān)鍵因素，從而實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的持續(xù)改進。智能制造能夠幫助制藥企業(yè)進行生產(chǎn)過程的風險管理。在環(huán)境監(jiān)測方面，智能制造系統(tǒng)能夠?qū)崈舳取囟?、濕度等重要指標進行監(jiān)控和風險預(yù)警，避免不良事件對生產(chǎn)流程造成不可逆轉(zhuǎn)的影響。在設(shè)備管理層面，智能制造系統(tǒng)可基于設(shè)備參數(shù)安排預(yù)防性維護，更準確地預(yù)計故障發(fā)生時間，以便維護人員準確、及時地應(yīng)對。

三、質(zhì)量管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)是制藥企業(yè)智能制造體系的重要組成部分。質(zhì)量貫穿于藥物的全生命周期，廣義的質(zhì)量管理系統(tǒng)與此相對應(yīng)，是指在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、存儲、運輸?shù)倪^程中與質(zhì)量管理相關(guān)的系統(tǒng)的總和。而狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng)是指質(zhì)量管理組織在日常工作中常用的計算機化系統(tǒng)，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門的相關(guān)系統(tǒng)。

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智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)提升合規(guī)性。一方面，質(zhì)量管理系統(tǒng)的智能化升級能夠幫助質(zhì)量部門更好的服務(wù)和管理業(yè)務(wù)部門，提升業(yè)務(wù)流程的合規(guī)性。比如，藥物警戒系統(tǒng)規(guī)范了企業(yè)內(nèi)部及外部對于不良反應(yīng)事件的上報、分析、處理流程，提升了臨床試驗和藥物使用過程的合規(guī)性。另一方面，智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)提升質(zhì)量部門內(nèi)部流程的合規(guī)性。比如，智能化的變更和偏差系統(tǒng)規(guī)范了變更和偏差事件的處理流程，降低了質(zhì)量部門的合規(guī)風險。

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智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以協(xié)助制藥企業(yè)提高工作效率。目前國內(nèi)大部分制藥企業(yè)的質(zhì)量管理仍處于紙質(zhì)化階段，質(zhì)量人員要花費大量時間在文件轉(zhuǎn)運、核對、錄入等流程上。在質(zhì)量回顧時，需要翻閱大量紙質(zhì)文件。智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以把質(zhì)量部門的精力從文件工作中釋放出來，實現(xiàn)更高效的管理。同樣的，實驗室管理系統(tǒng)等計算機化系統(tǒng)的應(yīng)用也能極大提升質(zhì)量控制部門的工作效率。并且，提高質(zhì)量部門的反饋速度能夠大大降低業(yè)務(wù)流程的等待閑置，從而提升企業(yè)的整體效率。

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此外，智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進。制藥企業(yè)可以通過智能制造系統(tǒng)提升偏差管理、變更管理、投訴管理、糾正和預(yù)防措施管理（CAPA）、檢驗結(jié)果偏差（OOS）等體系的效率，通過閉環(huán)的質(zhì)量管理，實現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進。

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