我國CRO行業(yè)市場規(guī)模 2019年-2024年預(yù)計年均復(fù)合增長率約為26.5% 將在2024年達到222億美元?

• 黃婷 2023年12月29日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 961 60
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在全球制藥企業(yè)加大研發(fā)投資、延長研發(fā)周期、降低研發(fā)成功率的大背景下，CRO憑借其相對藥企低成本、高效的特點，逐步完善覆蓋領(lǐng)域，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。據(jù)艾瑞網(wǎng)，CRO公司能夠把一款抗癌新藥研發(fā)時間縮短 3 年以上，同時節(jié)省 30-70%的研發(fā)成本。國內(nèi)臨

在全球制藥企業(yè)加大研發(fā)投資、延長研發(fā)周期、降低研發(fā)成功率的大背景下，CRO憑借其相對藥企低成本、高效的特點，逐步完善覆蓋領(lǐng)域，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。據(jù)艾瑞網(wǎng)，CRO公司能夠把一款抗癌新藥研發(fā)時間縮短??3 年以上，同時節(jié)省??30-70%的研發(fā)成本。國內(nèi)臨床試驗監(jiān)管逐漸與國際接軌，也驅(qū)動了CRO的發(fā)展。

當(dāng)前，我國醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢，國家連續(xù)出臺系列支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的政策及改革措施。??例如，國家發(fā)布了一系列政策文件以推動“仿制藥一致性評價”制度的不斷完善，帶來了大量“一致性評價”外包服務(wù)需求，推動了中國CRO行業(yè)發(fā)展。再如，包括“藥品上市許可持有人制度”和“鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批”等政策有效地促進醫(yī)藥要素的流動性和研究開發(fā)的積極性，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場蓬勃發(fā)展，CRO行業(yè)也迎來了快速發(fā)展。

我國CRO行業(yè)市場規(guī)模2019年-2024年預(yù)計年均復(fù)合增長率約為26.5%? 將在2024年達到222億美元

在制藥業(yè)轉(zhuǎn)型的過程中，創(chuàng)新藥的申報數(shù)量顯著增加。??現(xiàn)階段中國正處于由低端仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型階段，擴大了CRO需求。而且在國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境下，國產(chǎn)新藥首次IND數(shù)量快速增長，臨床試驗登記數(shù)量不斷走高，為臨床CRO發(fā)展提供長久動力，據(jù)統(tǒng)計，2023Q2創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量增長強勁達??84.6%，臨床CRO資糧充足。

隨著醫(yī)藥研發(fā)支出增加，醫(yī)藥研發(fā)外包需求增長，全球CRO市場規(guī)模持續(xù)擴容 ，到2024年將接近千億美元規(guī)模。中國CRO市場增速高于全球，其中臨床CRO市場擴容明顯。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，我國CRO行業(yè)市場規(guī)模2019年-2024年預(yù)計年均復(fù)合增長率約為26.5%，將在2024年達到222億美元。

此外，隨著國內(nèi)藥物研發(fā)投入增長和專業(yè)化分工發(fā)展，本土CRO市場需求快速提高，滲透率不斷上升。??據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2016 年中國CRO市場滲透率為29.8%，到2020年已達 36.8%，預(yù)計2026年將進一步增長至??49.9%，CRO行業(yè)在中國醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展中承擔(dān)越發(fā)重要的角色。

CRO行業(yè)競爭優(yōu)勢

首先是外包服務(wù)綜合化。CRO外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮蟆τ诒就罜RO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能 力、推動我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。

其次是資質(zhì)認證標(biāo)準(zhǔn)國際化。CRO作為全球制藥工業(yè)價值鏈中的重要一環(huán)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與全球性的標(biāo)準(zhǔn)接軌。SFDA(2013年3月22日改名為CFDA)建立后，中國大力推進了GMP、GCP及GLP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。但不可否認的是，與西方發(fā)達國家特別是美國的嚴格的質(zhì)量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對于真正意義上的新藥研發(fā)的外包業(yè)務(wù)，如何在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上達到西方國家的標(biāo)準(zhǔn)(如美國FDA的GLP標(biāo) 準(zhǔn))也將是本土CRO企業(yè)未來發(fā)展的必要條件。

第三是先進研發(fā)操作技術(shù)、服務(wù)管理流程在CRO行業(yè)進一步推廣。主要表現(xiàn)在CRO企業(yè)強化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)，建立符合以生物技術(shù)為代表的新技術(shù)發(fā)展的研發(fā)模式。并出于時效性的要求，建置網(wǎng)絡(luò)工具EDC、強化與試驗場所的關(guān)系，加速臨床試驗流程。

第四是技術(shù)創(chuàng)新和拓展成為企業(yè)競爭焦點。CRO業(yè)務(wù)正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領(lǐng)域，有些發(fā)達國家的CRO已將其服務(wù)擴展到藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價、Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、試驗設(shè)計、研究者和試驗單位的選擇，監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、臨 床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域。如何使本土CRO企業(yè)具有制藥公司需要 的技術(shù)專長和全球化、高質(zhì)量的技術(shù)開發(fā)和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制藥企業(yè)的新藥上市需求，也將是未來發(fā)展的目標(biāo)。

最后是CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快。隨著我國加入WTO和經(jīng)濟全球化不斷加快，大型跨國CRO企業(yè)看準(zhǔn)我國醫(yī)藥市場的發(fā)展前景和研發(fā)成本優(yōu)勢大舉進軍跨國，并以獨資、合資、合作形式在我國設(shè)立具有外資背景的CRO企業(yè)。隨著未來CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業(yè)如何有效與跨國企 業(yè)合作、消化吸收先進技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢以及適應(yīng)新的競爭環(huán)境將是擺在面前的重要課題。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析：

CRO行業(yè)正在經(jīng)歷重大變革，環(huán)境變得更具挑戰(zhàn)性，競爭壓力大。在市場回落、同行內(nèi)卷的背景下，各CRO紛紛發(fā)力，尋求突破口。部分CRO試圖出海擺脫困境??，但短期內(nèi)，出海并不一定完全解決CRO內(nèi)卷問題。于是被迫全行業(yè)“搜單”、發(fā)掘客戶，開始往腫瘤之外的其他領(lǐng)域擴張業(yè)務(wù)??，涉及眼科、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域，甚至是用藥市場極小的罕見病這一孤島，一些頭部CRO自去年開始布局。

在有限的選擇空間中，一些中小臨床CRO開始轉(zhuǎn)到中藥領(lǐng)域??，但深耕在中藥領(lǐng)域的CRO認為這種想法過于理想化，中藥與化藥是截然不同的兩個領(lǐng)域，中藥領(lǐng)域的市場空間也沒有想象中大。這種轉(zhuǎn)型趨勢也是過于內(nèi)卷之后的被迫之舉。

在新格局中，數(shù)字化、智能化、國際化將成為CRO行業(yè)的重要發(fā)展趨勢。圣方醫(yī)藥研發(fā)積極應(yīng)對，走出了一條差異化路徑。??圣方積極采用新技術(shù)和數(shù)字化工具，賦能臨床試驗多環(huán)節(jié)，幫助提高臨床試驗的可及性、準(zhǔn)確性、安全性、高效性，最終讓患者、藥企、臨床試驗機構(gòu)等實現(xiàn)多方共贏。最新發(fā)布的iECR圣方數(shù)智中心，形成了具有業(yè)務(wù)主線輔助以系統(tǒng)工具的組合型解決方案，改變傳統(tǒng)服務(wù)模式，實現(xiàn)更高效的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點實現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

未來5年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將會穩(wěn)定增長，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會對CRO行業(yè)成長至關(guān)重要，F(xiàn)DA審評政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個行業(yè)注入了新的活力?！把邪l(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

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報告根據(jù)手術(shù)機器人行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國手術(shù)機器人行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風(fēng)險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國手術(shù)機器人行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對手術(shù)機器人行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。是手術(shù)機器人企業(yè)、學(xué)術(shù)科研單位、投資企業(yè)準(zhǔn)確了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)，把握市場機會，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價值!

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  2024-2029年中國CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報告

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