2024我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展趨勢分析

• 黃婷 2024年2月26日 來源：第一財經(jīng) 547 30
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠校匆妶蟮馈?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

醫(yī)保促進創(chuàng)新藥發(fā)展

在醫(yī)保目錄調(diào)整和談判準入等多項利好政策的加持之下，我國創(chuàng)新藥進臨床駛?cè)肓丝燔嚨馈?span style="text-indent:2em;">國家醫(yī)保局在近日公開的關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02468號提案答復中稱，國家醫(yī)保局始終支持創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保，下一步將持續(xù)完善優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機制，確保創(chuàng)新藥品盡快進入臨床應(yīng)用，努力更好支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

國家醫(yī)保局堅持鼓勵創(chuàng)新，建立了以新藥為主體的醫(yī)保準入和談判續(xù)約機制。將創(chuàng)新性作為目錄準入評審的重要內(nèi)容。同時，優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。近年來納入目錄的藥品主要以5年內(nèi)獲批新藥為主，如2022年醫(yī)保藥品目錄新增的108個談判/競價藥品中，有105個是2017年1月1日后上市的，占比達97%。

數(shù)據(jù)顯示，新藥從上市到納入醫(yī)保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年，有的新藥上市僅半年就被納入醫(yī)保目錄。醫(yī)保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍。

醫(yī)保在促進創(chuàng)新藥發(fā)展方面的作為，不僅是通過國談大大縮短了創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的時間，還通過仿制藥的帶量采購倒逼企業(yè)進行創(chuàng)新，企業(yè)只有創(chuàng)新才能有比較高的利潤。同時醫(yī)保規(guī)定一些國談創(chuàng)新藥不受均次費用比例和藥占比方面的限制，開放“雙通道”來鼓勵臨床使用國談藥，并在醫(yī)院DRG改革中將創(chuàng)新藥作為例外目錄不計入DRG標準等，這些都是醫(yī)保鼓勵創(chuàng)新的舉措。

2024年2月5日，國家醫(yī)保局《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見。文件的主要內(nèi)容是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”。

在醫(yī)藥創(chuàng)新的金融投資方面，答復稱，中國證監(jiān)會積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行上市和再融資。在堅持質(zhì)量第一和投融資平衡的前提下，科學合理保持新股發(fā)行常態(tài)化，再融資注冊審核即報即審，審過即發(fā)，不斷提升審核效率、優(yōu)化審核流程、縮短審核周期，積極支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過首發(fā)和再融資募集資金。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)在北交所、新三板上市掛牌融資。

?我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析

國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量在經(jīng)歷2022年罕見的“腰斬”之后，在2023年重新回歸歷史較高水平，為40個。其中，有15種創(chuàng)新藥通過“快速通道”獲批，有近四成創(chuàng)新藥在當年納入了基本醫(yī)保目錄，表明藥審和醫(yī)保資源均進一步向具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥傾斜。

2月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2023年度藥品審評報告》(下稱“報告”)，這是近五年來，藥品審評年度報告首次于次年上半年公布。5個月前，國家藥監(jiān)局剛剛發(fā)布《2022年度藥品審評報告》，而此前幾年，藥審報告均于第二年6月左右發(fā)布。

根據(jù)報告，2023年全年批準上市的1類創(chuàng)新藥有40個，接近于2022年獲批數(shù)(21款)的兩倍。而在2019、2020年和2021年三年里，我國1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)分別為12、20和47個。由此計算，近五年來，我國獲批的1類創(chuàng)新藥達到140個，并總體呈增長趨勢。

據(jù)初步統(tǒng)計，2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共有4款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，其中益方生物與貝達藥業(yè)合作的貝福替尼、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼先后獲批上市，分別實現(xiàn)公司產(chǎn)品“零”的突破。國外市場上，百奧泰的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實生物的特瑞普利單抗先后獲得美國FDA上市批準，充分體現(xiàn)了國際市場對科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的認可。在業(yè)績方面，從業(yè)績預(yù)告來看，2023年艾力斯、特寶生物、神州細胞、君實生物、榮昌生物等10家公司營業(yè)收入已突破十億元。

生物醫(yī)藥是我國“十四五”規(guī)劃重點支持行業(yè)，是關(guān)系人民生命健康的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。科創(chuàng)板設(shè)立了多元包容的上市條件，積極支持優(yōu)質(zhì)“硬科技”創(chuàng)新藥企業(yè)登陸資本市場。目前，科創(chuàng)板已匯聚約三十家創(chuàng)新藥企業(yè)(含創(chuàng)新疫苗)，合計市值近5000億元，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應(yīng)，成為美股、港股之外創(chuàng)新藥企業(yè)的主要上市地;同時，君實生物、榮昌生物等創(chuàng)新藥企業(yè)近3年共14款創(chuàng)新藥獲我國藥品監(jiān)督管理局批準，達到同期國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的10%以上。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告 》分析：

2023年中國創(chuàng)新藥“出?！痹賱?chuàng)新高，反映出國際市場對中國創(chuàng)新藥品研發(fā)實力的認可，這也是過去十余年中國創(chuàng)新藥長期積累的結(jié)果。當前，中國本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的優(yōu)勢開始涌現(xiàn)，中國新藥研發(fā)力量已晉升全球第二梯隊前列。

中國創(chuàng)新藥的快速發(fā)展與國家政策支持密不可分，榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人及總經(jīng)理房健民指出，國家高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，從產(chǎn)業(yè)政策、藥品監(jiān)管、醫(yī)保支付、上市融資等方面為新藥研發(fā)提供了大量支持。一是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等政策的推行，有力支持了中國藥物創(chuàng)新技術(shù)體系的建成;二是國家藥審改革持續(xù)深化，藥品審評效率不斷提高，優(yōu)先審評資源持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜;三是醫(yī)保政策大幅提高了創(chuàng)新藥物的可及性和可負擔性;四是科創(chuàng)板的設(shè)立暢通了國產(chǎn)創(chuàng)新藥人才、技術(shù)、創(chuàng)新資源與資金資源的對接。

過去幾年里，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了資本“盛夏”與資本“寒冬”的交替，PD-1、ADC等熱門賽道的快速切換，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化等，行業(yè)發(fā)展環(huán)境已然發(fā)生重大改變。中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于上升發(fā)展階段，未來存在巨大潛力，

在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的同時，行業(yè)內(nèi)部也在加速洗牌，或?qū)⒂瓉砀窬种厮堋Υ?，?yīng)對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局變化，關(guān)鍵在于三點：一是高水準創(chuàng)新，當前低水平的競爭較為激烈，簡單的創(chuàng)新已沒有機會，榮昌生物將重點布局ADC、雙抗等優(yōu)勢領(lǐng)域，同時關(guān)注新興藥物形式;二是商業(yè)化能力，不少中國創(chuàng)新藥企業(yè)已度過早期研發(fā)階段，需要面對商業(yè)化驗證問題，這對公司的系統(tǒng)管理能力是一項考驗;三是國際化方向，這是中國創(chuàng)新藥企業(yè)實現(xiàn)突破的關(guān)鍵一環(huán)。

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  2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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