CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模潛力巨大 2022CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)

• 2022年10月18日 WuYaNan來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 520 28
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在醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，行業(yè)監(jiān)管日益嚴(yán)格的行業(yè)背景下，由于核心競(jìng)爭(zhēng)力不足，部分中小CRO企業(yè)存在打價(jià)格戰(zhàn)等方面的惡性競(jìng)爭(zhēng)，不利于整個(gè)行業(yè)的健康有序發(fā)展。

CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模潛力巨大

CRO(合同研究組織)是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開發(fā)過(guò)程中所涉及的全部或部分活動(dòng)，基本目的在于受客戶委托進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取相應(yīng)的報(bào)酬。CRO外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個(gè)階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國(guó)CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。

我國(guó)目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?。?duì)于本土CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國(guó)制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動(dòng)我國(guó)盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿足我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求，是大勢(shì)所趨的必然結(jié)果。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

2022CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。

作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會(huì)化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢(shì)、效率優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

藥物研發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展以及監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，藥物研發(fā)為醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了資金和時(shí)間上的雙重壓力，因此催生和加速了CRO行業(yè)的興起和發(fā)展。

我國(guó)藥物研發(fā)起步較晚，發(fā)展初期研發(fā)投入及技術(shù)水平不足，具有較大提升空間。隨著國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)的逐步完善，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大提升空間。

CRO行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時(shí)因?yàn)橘Y金和經(jīng)營(yíng)理念等問(wèn)題，高素質(zhì)復(fù)合型人才缺乏，因此制約了本土醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的發(fā)展。

中國(guó)醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展時(shí)間短，呈現(xiàn)企業(yè)數(shù)量眾多、市場(chǎng)集中度不高的競(jìng)爭(zhēng)格局，行業(yè)中包含了眾多規(guī)模較小的CRO企業(yè)。整體而言，該部分中小CRO企業(yè)的技術(shù)水平普遍較弱，僅在部分醫(yī)藥研發(fā)的部分環(huán)節(jié)的部分領(lǐng)域具有一定的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。在醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，行業(yè)監(jiān)管日益嚴(yán)格的行業(yè)背景下，由于核心競(jìng)爭(zhēng)力不足，部分中小CRO企業(yè)存在打價(jià)格戰(zhàn)等方面的惡性競(jìng)爭(zhēng)，不利于整個(gè)行業(yè)的健康有序發(fā)展。

隨著生活水平提升、人均壽命增加及健康觀念提升，我國(guó)人均醫(yī)藥消費(fèi)需求長(zhǎng)期保持增長(zhǎng)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)整體的持續(xù)發(fā)展。近年來(lái)，受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現(xiàn)、專利過(guò)期以及利潤(rùn)追求等多方面因素影響，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入快速增長(zhǎng)。我國(guó)藥品研發(fā)投入規(guī)模提升將進(jìn)一步擴(kuò)充CRO行業(yè)的市場(chǎng)需求，促進(jìn)CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

多政策推動(dòng)CRO行業(yè)發(fā)展

2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局頒布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，我國(guó)臨床試驗(yàn)由“批準(zhǔn)制”改為“默認(rèn)制”?！澳J(rèn)制”下臨床試驗(yàn)自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60天內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑的即可開展臨床試驗(yàn);2019年12月，全國(guó)人大通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年修訂)，藥品上市許可人制度首次以章節(jié)的形式在新版的《藥品管理法》中展示，標(biāo)志著藥品上市許可持有人制度成為一項(xiàng)全國(guó)通行的正式制度;2020年2月，國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)藥品納入醫(yī)保名錄，做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。

想了解更多關(guān)于CRO行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析，請(qǐng)點(diǎn)擊查看中研普華研究院出版的報(bào)告《2022-2027年CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2022-2027年CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)...

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