醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析 我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期

• 陳觀秋 2023年9月14日 來(lái)源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 中國(guó)證券報(bào) 1304 85
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從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2022年，醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬(wàn)億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng);。近年來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品超130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療

從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2022年，醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬(wàn)億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng);發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過(guò)90%;依托高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立9個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，29個(gè)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;與多部門(mén)合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái);建立長(zhǎng)三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站;截至目前，已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，部分產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償;對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期

近年來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品超130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，審評(píng)審批制度改革由此拉開(kāi)帷幕。2017年，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》印發(fā)，改革再提速。此后，藥監(jiān)部門(mén)密集出臺(tái)舉措鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新。

兩年多來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新作出了諸多探索。器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，分中心開(kāi)通了創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng)新、優(yōu)先、“卡脖子”、國(guó)產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問(wèn)題，定期跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)展。

據(jù)了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，同時(shí)發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長(zhǎng)至8個(gè);從認(rèn)定到獲批的平均耗時(shí)縮短至15.28個(gè)月，時(shí)長(zhǎng)縮短23.67%。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析

中國(guó)醫(yī)療器械流通市場(chǎng)呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，是未來(lái)行業(yè)改革發(fā)展的主線。大型醫(yī)療器械流通企業(yè)可以為生產(chǎn)企業(yè)提供更為全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?yīng)。

與其他國(guó)家相比，中國(guó)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢(shì)所趨。許多規(guī)模小、沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，從而會(huì)提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購(gòu)將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢(shì)，重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和盈利能力有望提升。

隨著技術(shù)進(jìn)步和中國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，中國(guó)與國(guó)際接軌步伐的加快，將促進(jìn)國(guó)內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量。伴隨著技術(shù)進(jìn)步，中國(guó)不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢(shì)必將促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)從疫情的動(dòng)蕩中恢復(fù)，醫(yī)療健康領(lǐng)域在疫情帶來(lái)的非常態(tài)經(jīng)濟(jì)周期下，整體投融資增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)顯著。同時(shí)，新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國(guó)際巨頭均通過(guò)并購(gòu)壯大。國(guó)內(nèi)，醫(yī)械并購(gòu)案例大幅增加，從同類(lèi)產(chǎn)品并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)到平臺(tái)化收購(gòu)，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來(lái)，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來(lái)單純的生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)將會(huì)難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長(zhǎng)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析：

產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場(chǎng)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來(lái)醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來(lái)大趨勢(shì)。

截至2023年6月30日，我國(guó)共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)約23.5萬(wàn)家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)789家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)發(fā)展持續(xù)向好。

據(jù)了解，為適應(yīng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)監(jiān)管需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從2016年開(kāi)始，組織國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所(下稱(chēng)南方所)籌建國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)及國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，組織開(kāi)展藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)宗云崗介紹，目前南方所醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)已開(kāi)通各省市監(jiān)管賬號(hào)700余個(gè)，打通31個(gè)省474個(gè)地市，縱向三級(jí)聯(lián)動(dòng)，橫向解決線索跨區(qū)域問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管閉環(huán)可追溯源管理。自2018年3月啟用以來(lái)，平臺(tái)日常監(jiān)測(cè)1.8萬(wàn)余家(含網(wǎng)站)，平均每月監(jiān)測(cè)近750萬(wàn)產(chǎn)品頁(yè)，主流第三方平臺(tái)網(wǎng)售藥械合規(guī)狀況有了較大改善，市場(chǎng)銷(xiāo)售環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。

隨著科技和互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，受我國(guó)人口老齡化、慢性病年輕化、醫(yī)療資源分布不均等因素的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展勢(shì)不可擋，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日趨活躍，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容。

當(dāng)前，醫(yī)療器械正進(jìn)入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。國(guó)家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購(gòu)、留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2023-2028年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告

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