仿制藥市場多大？仿制藥行業(yè)發(fā)展前景研究及機會分析

• 吳亞楠 2023年11月3日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 675 39
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我國仿制藥市場規(guī)模不斷增長，仿制 藥市場規(guī)模達到 9,709 億元。預(yù)計2023年中國仿制藥市場規(guī)模將回升至9349億元。有統(tǒng)計顯示，2022年全球仿制藥市場規(guī)模已達約21316億元，預(yù)計到2029年市場規(guī)模將接近37491億元，未來六年CAGR為8.3%。

我國仿制藥市場有多大？近年來，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環(huán)節(jié)嚴守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”，我國仿制藥出海數(shù)量不斷增加，國際認可度的提升也從側(cè)面說明我國仿制藥水平的提高。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。

我國仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。

目前，中國是僅次于美國的仿制藥大國，據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè) 信息中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國仿制藥市場規(guī)模不斷增長，仿制 藥市場規(guī)模達到 9,709 億元。預(yù)計2023年中國仿制藥市場規(guī)模將回升至9349億元。

仿制藥有何優(yōu)勢?仿制藥和原研藥純度一樣嗎?

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內(nèi)通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。

換句話說，原研藥在專利期內(nèi)受到知識產(chǎn)權(quán)保護，高定價有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專利期過后的藥品價格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降，以便更多患者能夠負擔得起。另外，仿制藥可以節(jié)省醫(yī)保資金，減輕政府和社會的負擔，實現(xiàn)公平和可持續(xù)的醫(yī)療保障體系。

“藥學等效性評價是我國仿制藥一致性評價的重要內(nèi)容?！睆?zhí)m說，藥學等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標準。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預(yù)測分析報告》顯示：

仿制藥行業(yè)發(fā)展前景研究及機會分析

以治療乙肝的恩替卡韋為例，恩替卡韋原研藥由國際藥企百時美施貴寶開發(fā)研制，2006年在我國上市，價格數(shù)十元一片。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價格從10.55元/片降到0.62元/片，降幅達到94%?！皫Я坎少?、以量換價”的集采進一步促成藥價合理回歸，節(jié)約醫(yī)?；鹬С觯蠓鶞p輕患者負擔。

仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。

隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業(yè)正在迅速發(fā)展和增長。有統(tǒng)計顯示，2022年全球仿制藥市場規(guī)模已達約21316億元，預(yù)計到2029年市場規(guī)模將接近37491億元，未來六年CAGR為8.3%。

仿制藥市場投資機會

9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》(簡稱“意見稿”)。專家表示，對于行業(yè)而言，征求意見稿針對新注冊管理辦法之前獲批的存量仿制藥將起到勸退作用，現(xiàn)有的仿制藥批文或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁?。長期來看有利于形成產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)，促進中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國仿制藥發(fā)展報告》(2022版)提到，2021年,中國仿制藥市場規(guī)模約為 9069億元。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥。國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。

中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。開展一致性評價提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的基礎(chǔ)上，國家開展帶量集采，讓國產(chǎn)仿制藥獲得與原研藥公平競爭的機會。“藥品集采將通過一致性評價的仿制藥與原研藥放在同一個公開平臺上公平競爭。”章明表示，高質(zhì)量的仿制藥非常需要在臨床應(yīng)用中獲得證明自己的機會。

數(shù)據(jù)顯示，八批國家集采之后，患者使用原研藥和通過一致性評價的仿制藥等高質(zhì)量藥品比例，由集采前的50%提高到95%以上，臨床藥品整體質(zhì)量水平得到提升。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有仿制藥效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。中研網(wǎng)撰寫的仿制藥行業(yè)報告對中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。同時揭示了市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

想了解關(guān)于更多仿制藥行業(yè)專業(yè)分析，可點擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預(yù)測分析報告》。同時本報告還包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風險和機遇。

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