全球胰島素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：全球糖尿病藥物市場穩(wěn)定增長

• 李芬珍子 2023年11月7日 來源：中研網(wǎng) 629 36
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國際胰島素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、國際胰島素行業(yè)發(fā)展概況

從全球糖尿病藥物臨床使用情況來看，目前，對于糖尿病患者而言，尤其是T1DM，胰島素仍是最主要的藥物。盡管胰島素已上市多時(shí)，但仍不斷有新的劑型和作用機(jī)制的藥物相繼被研發(fā)，以滿足不同的患者需求，其中包括口服、吸入以及每日1次和每周1次注射的不同劑型。此外，超過90%的糖尿病患者為T2DM，目前臨床上已應(yīng)用的T2DM藥物根據(jù)作用機(jī)制主要分為糖調(diào)節(jié)劑(如α-糖苷酶抑制劑)、促進(jìn)胰島素分泌型藥物(如磺酰脲類和格列奈類)、胰島素增敏劑(如雙胍類、PPARγ激動劑)、腸促胰島素增強(qiáng)劑(如GLP-1類似物和DPPⅣ抑制劑)和胰島素類似物(如普蘭林肽)等。

從糖尿病治療藥物全球市場來看，全球糖尿病藥物市場穩(wěn)定增長;從各類糖尿病藥物年銷售額來看，人胰島素及其類似物占市場主導(dǎo)地位，其次為DPPⅣ抑制劑、GLP-1激動劑。雙胍類藥物雖然仍為臨床一線用藥，但近幾年藥物銷售額增長緩慢，增長速度不及新興產(chǎn)品;而磺脲類及α-葡萄糖苷酶抑制劑、格列酮類、格列奈類降糖藥近幾年都呈下降趨勢，尤其是格列酮類。

從各類藥物占比看，2016年胰島素類藥物銷售額占全部糖尿病藥物比例最大(占比50%)。2012-2016年間，新機(jī)制藥物包括DPPⅣ抑制劑、GLP-1激動劑以及SGLT-2抑制劑在非胰島素類藥物中的市場份額從2012年的51.8%增至2016年的75.2%，呈顯著增長態(tài)勢，且相關(guān)人士預(yù)測，這一趨勢還將繼續(xù)。

二、主要國家胰島素行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益分析

從全球糖尿病藥物銷售額排名前20位的產(chǎn)品來看，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2012-2016年間，胰島素類、DPPⅣ抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1激動劑均有藥物進(jìn)入銷售前列。其中，胰島素類占比40%;DPPⅣ抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1激動劑平分秋色，各占15%左右。前20產(chǎn)品中共計(jì)有15個(gè)藥物銷售額超過10億美元。

銷售前20的產(chǎn)品中，已有11個(gè)藥物的基礎(chǔ)專利過保護(hù)期，除了老藥二甲雙胍和人胰島素外，還有甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素、利拉魯肽、艾塞那肽和普瑞巴林。甘精胰島素、賴脯胰島素和普瑞巴林已有仿制藥或生物類似物上市，而門冬胰島素、地特胰島素、艾塞那肽、利拉魯肽的生物類似物在美國、歐洲、日本和中國還未上市。值得注意的是，重磅藥物西他列汀的化合物專利將于2022年到期，已有多家藥企向FDA提交了仿制藥注冊申報(bào)，目前FDA已批準(zhǔn)了31條簡略新藥申請(abbreviated new drug application，ANDA)。同類藥物DPPⅣ抑制劑利格列汀和沙格列汀的化合物專利將分別于2023年和2021年過保護(hù)期。SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈最早過專利保護(hù)期(2020年)，已有多家藥企對該藥提出仿制申請;卡格列凈、恩格列凈的專利保護(hù)將至2024和2025年。GLP-1受體激動劑度拉糖肽和長效胰島素制劑德谷胰島素的專利保護(hù)將至2021年和2024年。

三、國際胰島素行業(yè)的發(fā)展趨勢分析

在全世界范圍內(nèi)，由于人類生活方式的改變、壽命的延長及環(huán)境因素的影響，糖尿病患病率呈迅速增長的趨勢。鑒于目前嚴(yán)峻的糖尿病患病形勢，糖尿病創(chuàng)新藥物開發(fā)一直是新藥研發(fā)的重要課題。盡管目前已有多種不同作用機(jī)制的降糖藥物，但是63%的T2DM患者仍然得不到有效的治療，體內(nèi)HbA1c大于美國糖尿病協(xié)會所提出的7%的標(biāo)準(zhǔn)水平。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，傳統(tǒng)降糖藥物的臨床有效率只有70%左右，并且約30%的個(gè)體伴有嚴(yán)重肝臟損害等不良反應(yīng)，約有20%-30%的患者在使用磺酰脲類、二甲雙胍類和噻唑烷二酮類(TZDs)等現(xiàn)有一線糖尿病藥物治療5年后出現(xiàn)耐藥。另外，由于遺傳因素的影響，患者個(gè)體間的臨床表型及治療效果存在著明顯差異，如何根據(jù)糖尿病患者的遺傳背景進(jìn)行精準(zhǔn)的分群并進(jìn)行針對性的藥物治療是提高臨床治療效果的關(guān)鍵。

鑒于嚴(yán)峻的患病現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，全球發(fā)達(dá)國家科研機(jī)構(gòu)、跨國藥企紛紛布局糖尿病個(gè)性化醫(yī)學(xué)研究與個(gè)性化藥物開發(fā)。2008年4月，歐盟與歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(EFPIA)合作啟動了“歐盟創(chuàng)新醫(yī)藥先導(dǎo)計(jì)劃”(European innovative medicines initiative，IMI，2008-2013年)，其中抗糖尿病個(gè)性化藥物研發(fā)(diabetes research on patient stratification)是該計(jì)劃核心任務(wù)之一，該計(jì)劃于2012年1月啟動，2018年12月結(jié)束，總投入超過4300萬歐元。目前，IMI項(xiàng)目進(jìn)入2.0階段——IMI2，計(jì)劃投入33億歐元，周期為2014-2024年。

胰島素在美國的售價(jià)遠(yuǎn)超其它國家，美國醫(yī)藥整體費(fèi)用也是遠(yuǎn)超其它發(fā)達(dá)國家，原因有三點(diǎn)：

美國胰島素被3家藥企壟斷，Eli Lilly，Novo Nordisk和Sanofi。三家公司一起漲價(jià)，就是標(biāo)題圖片所展示的price fixing。

美國政府在藥企游說下，通過法案，只要藥物配方有所變動，不需要證明藥效有改進(jìn)，就可以延期專利權(quán)。所以，即便胰島素已經(jīng)不是剛剛研發(fā)出來的新藥，三家公司也不需要高額風(fēng)險(xiǎn)投資研發(fā)，他們依然通過定期對藥物進(jìn)行微調(diào)來延期專利權(quán)，從而消除競爭、維持高利潤。

美國政府不對要價(jià)進(jìn)行控制，因此以上三家公司在其他國家的售價(jià)都因當(dāng)?shù)卣芸囟叭豚l(xiāng)隨俗”，只在美國“桀驁不馴”。

2013年，哈佛大學(xué)和麻省理工學(xué)院Broad研究所、瑞典隆德大學(xué)、諾華生物醫(yī)藥研究所成立了糖尿病遺傳學(xué)先導(dǎo)聯(lián)盟(the diabetes genetics initiative)，目前已啟動“斯堪的納維亞人T2DM全基因組掃描組群研究”(whole genome scan for type 2 diabetes in a Scandinavian cohort)、“具有嚴(yán)重糖尿病表型三家系的家系連鎖掃描研究”(family-based linkage scan in three pedigrees with extreme diabetes phenotypes)和“非洲裔美國人群糖尿病全基因組連鎖和關(guān)聯(lián)研究”(a whole genome admixture scan for type 2 diabetes in African Americans)等3個(gè)項(xiàng)目，集中研究T2DM遺傳決定因素，用于發(fā)現(xiàn)治療糖尿病個(gè)性化藥物相關(guān)生物標(biāo)志物，加快糖尿病治療藥物研發(fā)速度。從2016年發(fā)布的《NIH Precision Medicine Initiative：Implications for Diabetes Research》一文來看，目前已開展或正在進(jìn)行大量富有成效的研究項(xiàng)目，探討基因和環(huán)境因素對糖尿病病理進(jìn)程的影響，這些基礎(chǔ)研究成果將有助于糖尿病個(gè)性化預(yù)防和治療方案的制定。

《2023-2028年中國胰島素行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測分析報(bào)告》由中研普華胰島素行業(yè)分析專家領(lǐng)銜撰寫，主要分析了胰島素行業(yè)的市場規(guī)模、發(fā)展現(xiàn)狀與投資前景，同時(shí)對胰島素行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的趨勢預(yù)測和專業(yè)的胰島素行業(yè)數(shù)據(jù)分析，幫助客戶評估胰島素行業(yè)投資價(jià)值。

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