中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析

• 方蔓桃 2024年4月26日 來源：百度 898 56
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2023年財報發(fā)布同時，恒瑞醫(yī)藥也公布了一季報數(shù)據(jù)，營業(yè)收入和凈利潤分別增長9.2%與10.48%。在業(yè)績回暖之際，投資者卻未展示出太大的熱情。今日恒瑞醫(yī)藥股價高開低走，最終收跌4.6%，報42.35元，總市值2702億元。

仿制藥，即與原研藥品在主要特性如劑量、安全性、效力、質量、作用機制以及治療適應癥等方面高度一致的藥物復制品。當原創(chuàng)藥品的專利權期限屆滿后，其他藥品生產(chǎn)商便有機會運用相似的生產(chǎn)技術和工藝，打造出與原研藥等效的替代品，這便是仿制藥的由來。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》分析

仿制藥行業(yè)市場分析

2023年財報發(fā)布同時，恒瑞醫(yī)藥也公布了一季報數(shù)據(jù)，營業(yè)收入和凈利潤分別增長9.2%與10.48%。在業(yè)績回暖之際，投資者卻未展示出太大的熱情。今日恒瑞醫(yī)藥股價高開低走，最終收跌4.6%，報42.35元，總市值2702億元。

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月30日，通過一致性評價(含視同通過)的受理號達到7516個，涉及藥品1088個。其中，一致性評價受理號達到3620個，涉及品種656個;新注冊分類仿制藥受理號(視同通過一致性評價)達到3896個，涉及品種734個。過評超過100個品種的企業(yè)包括齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥、石藥控股、成都倍特、復星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥等企業(yè)。

從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值，超過2000個。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%。

財報數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2023年實現(xiàn)營業(yè)收入228.2億元，同比增長7.26%;對應歸母凈利潤43.02億元，同比增長10.14%;同期扣非后凈利潤41.41億元，同比增長21.46%。

受集采影響，恒瑞醫(yī)藥2021及2022年營收與凈利潤均出現(xiàn)不同程度下滑。2023年業(yè)績實現(xiàn)止跌回升，并將上升勢頭延續(xù)到了2024年一季度。根據(jù)同日披露的2024年一季度報，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營收59.98億元，同比增長9.2%;歸母凈利潤為13.69億元，同比增長10.48%。

近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個行業(yè)討論的焦點，但事實上，與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業(yè)和患者有巨大的價值。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國仿制藥發(fā)展報告》(2022版)提到，2021年,中國仿制藥市場規(guī)模約為 9069億元。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授路云向澎湃新聞記者表示，對中國醫(yī)藥行業(yè)而言，創(chuàng)新藥的持續(xù)更新，為仿制藥帶來生機，而仿制藥的上市與出現(xiàn)，直接打破了原研藥原有的市場壟斷地位，使市場競爭更加充分，激發(fā)了創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新動力，推動了中國整個醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在近期一場活動上提到，改革開放后，拉動地方經(jīng)濟與規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間存在巨大爭論。藥品標準低、藥品監(jiān)管水平低，藥品生產(chǎn)經(jīng)營盲目發(fā)展，醫(yī)藥市場比較混亂，而不是以臨床需求為目標，這也是后來推行仿制藥一致性評價的根源。

仿制藥行業(yè)市場機遇分析

近年來全球制藥市場穩(wěn)步發(fā)展，根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢。

我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進度緩慢，市場呈現(xiàn)“小、散、亂，同質化競爭嚴重”的特點，這一現(xiàn)象在以仿制藥領域中尤為明顯。中國仿制藥重點企業(yè)獲批品種數(shù)量最多的為揚子江藥業(yè)，獲批數(shù)量為29項，其次為科倫藥業(yè)，獲批數(shù)量為19項，第三的為倍特藥業(yè)，獲批數(shù)量為16項。

我國老齡化形勢越來越嚴峻，老齡化不僅意味著治療需求增加，同時也意味著社會負擔加重，醫(yī)?；ㄥX的地越來越多，收錢卻越來越難，這必然會導致嚴格的控費。其次，國家提出“健康中國2030戰(zhàn)略”，全面提升國民醫(yī)療健康水平，這需要投入大量的資源，同時也會釋放大量的新治療需求，尤其是廣大農(nóng)村、偏遠地區(qū)醫(yī)療升級。然而醫(yī)保結存率在不斷下降，有專家預測，醫(yī)保自己有可能在10年內出現(xiàn)虧空。

相比美日的仿制藥企業(yè)，我國仿制藥企業(yè)較粗放，人均銷售額(銷售額/員工總數(shù))不足10萬美元，即便是恒瑞這樣的“創(chuàng)新藥企業(yè)”，人均銷售額也才15萬美元左右。雖然印度的人均GDP不足3000美元(約為我國的1/4)，但印度top30上市仿制藥公司的人均銷售額達到了9.5萬美元，這使得印度仿制藥相比我國更有競爭力。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》。

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