仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)：加速創(chuàng)新藥出海

• 吳亞楠 2024年3月25日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1203 78
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隨著藥品集中帶量采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化、制度化實(shí)施，國(guó)家和地方層面集采正從“提速擴(kuò)面”邁向“擴(kuò)圍提質(zhì)”新階段，這將加速推動(dòng)我國(guó)仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

今年全國(guó)兩會(huì)后，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力成為全社會(huì)廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分。報(bào)告中很多內(nèi)容都與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，特別是“創(chuàng)新藥”產(chǎn)業(yè)第一次寫入政府工作報(bào)告。

太平洋證券研報(bào)指出，仿制藥企業(yè)穩(wěn)定的利潤(rùn)給公司的估值提供了安全邊際，疊加創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有望迎來(lái)估值重塑，出海有望打開成長(zhǎng)天花板。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示：

仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

黨的十八大以來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，整個(gè)行業(yè)實(shí)現(xiàn)了仿制藥為主向以創(chuàng)新藥為主導(dǎo)、創(chuàng)新和仿制結(jié)合的轉(zhuǎn)變，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)逐步形成。同時(shí)，中國(guó)發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具備很多有利條件，包括市場(chǎng)潛力巨大、勞動(dòng)力資源豐富且素質(zhì)較高、臨床研究資源豐富、審評(píng)審批制度基本與國(guó)際接軌等。

這些巨大優(yōu)勢(shì)，足以使中國(guó)成為全球創(chuàng)新藥發(fā)展的高地。此外，中國(guó)政府高度重視創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。有關(guān)部門正在積極研究和探索相關(guān)政策措施，從生物醫(yī)藥生命全周期的各個(gè)環(huán)節(jié)支持創(chuàng)新藥發(fā)展。在有關(guān)部門共同努力下，創(chuàng)新藥降價(jià)多、進(jìn)院難、融資難等問(wèn)題，已經(jīng)開始緩解。

“加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還需要繼續(xù)努力?！碑吘f(shuō)，生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)是全球性競(jìng)爭(zhēng)。

隨著藥品集中帶量采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化、制度化實(shí)施，國(guó)家和地方層面集采正從“提速擴(kuò)面”邁向“擴(kuò)圍提質(zhì)”新階段，這將加速推動(dòng)我國(guó)仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2024年1月9日召開的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議明確提出，2024年醫(yī)保工作要推動(dòng)集采“擴(kuò)圍提質(zhì)”。開展新批次國(guó)家組織藥品耗材集采，做好集采中選品種協(xié)議期滿接續(xù)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)合計(jì)至少達(dá)到500個(gè)。

2023年國(guó)家醫(yī)保局組織開展兩批80種藥品國(guó)家集采，平均降價(jià)57%。2023年3月29日，第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)在海南省陵水黎族自治縣產(chǎn)生擬中選結(jié)果，共有39種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)56%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省167億元;11月6日，第九批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果，共有41種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)58%。

中國(guó)仿制藥趕考美國(guó)FDA：年均獲批數(shù)量5年增長(zhǎng)3倍

2016年以來(lái)，中國(guó)仿制藥加快出海步伐，獲批數(shù)量大幅增加，不斷獲得國(guó)際主流市場(chǎng)認(rèn)可。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告》，2019年、2020年、2022年，我國(guó)藥企獲得的ANDA批文數(shù)分別為86個(gè)、96個(gè)、73個(gè)。另外，2023年上半年，ANDA批文數(shù)為34個(gè)。

作為國(guó)際上對(duì)品質(zhì)要求最高的藥品認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證不僅要求產(chǎn)品的工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考核等各項(xiàng)指標(biāo)都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，而且要做藥理研究和生物效性測(cè)試等，只有以上結(jié)果達(dá)到與原研藥相同的藥效，才有資格申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證。

2022年1月，工業(yè)和信息化部和國(guó)家發(fā)改委等九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)。《規(guī)劃》鼓勵(lì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

在仿制藥國(guó)際化方面，《規(guī)劃》提出，增加在發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。

2023年上半年，我國(guó)共有18家企業(yè)獲得美國(guó)FDA的34個(gè)ANDA批文(32個(gè)品種)。華海醫(yī)藥2023年半年報(bào)介紹，截至2023年6月末，公司合計(jì)79個(gè)產(chǎn)品獲得ANDA文號(hào)(不包括暫時(shí)性批準(zhǔn))。報(bào)告期內(nèi)，獲得ANDA文號(hào)4個(gè)(包含暫時(shí)性批準(zhǔn)文號(hào))，完成新產(chǎn)品申報(bào)2個(gè)。

仿制藥行業(yè)前景研究

仿制藥行業(yè)具有廣闊的市場(chǎng)前景和發(fā)展?jié)摿?。仿制藥市?chǎng)近年來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)，尤其在中國(guó)，市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)千億元，并且預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)將保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)率。這主要得益于人口老齡化和藥品費(fèi)用的可承受性增加，以及仿制藥價(jià)格較低、適應(yīng)不同消費(fèi)群體需求的特點(diǎn)。

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)療成本的上升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)降低藥品費(fèi)用的需求日益增長(zhǎng)。仿制藥以其價(jià)格低廉的優(yōu)勢(shì)，能夠滿足廣大患者的用藥需求，特別是一些特殊患者群體，如老年人和低收入人群。

在集采推動(dòng)下，我國(guó)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品累計(jì)數(shù)量快速上升。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作開展以來(lái)，累計(jì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)共3797 件(666個(gè)品種)，可以說(shuō)高質(zhì)量藥品正逐步占據(jù)臨床用藥主流。

由于具有療效良好、價(jià)格便宜和產(chǎn)能充足三大優(yōu)勢(shì)，仿制藥在全球范圍內(nèi)獲得廣泛使用。不過(guò)，隨著低端普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，高端仿制藥正成為行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的方向。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。中研網(wǎng)撰寫的仿制藥行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。同時(shí)揭示了市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。

想了解關(guān)于更多仿制藥行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》。同時(shí)本報(bào)告還包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

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  2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告

  中研普華通過(guò)對(duì)仿制藥行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析仿制藥行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的...

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