生物類似藥是一類兼具更低研發(fā)風險、更高技術(shù)門檻、更高利潤空間的藥物。雖然中國生物類似藥行業(yè)起步較晚，但近年來發(fā)展勢頭迅猛，在研產(chǎn)品超百款。

據(jù)行業(yè)最新數(shù)據(jù)，自2019年2月NMPA批準首款生物類似藥利妥昔單抗以來，截至目前，中國共有14種按新的注冊分類獲批的生物類似藥品種(胰島素類產(chǎn)品未納入)，其中多款中國企業(yè)開發(fā)的生物類似藥已成功在歐美市場獲批。

生物類似藥是指在分子結(jié)構(gòu)、生物學特性、治療效果等方面與已批準的生物原研藥高度相似的藥物。這些藥物通常用于治療與生物原研藥相同的疾病或病癥，但由不同的制造商生產(chǎn)，因此沒有原研藥的專利保護。

生物類似藥的主要特點包括：

靶向性：生物類似藥在治療過程中具有高度的靶向性，能夠精準地作用于病變部位，減少毒副作用，降低對正常細胞的傷害。

結(jié)構(gòu)復雜：與化學藥物相比，生物類似藥的分子結(jié)構(gòu)更為復雜，通常由大分子組成，如蛋白質(zhì)、抗體等。這使得生物類似藥在研發(fā)和生產(chǎn)過程中需要更高的技術(shù)水平和質(zhì)量控制標準。

一、市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

市場規(guī)模：近年來，生物類似藥市場呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)模約為16億元，到2022年已增長至約189億元，年均復合增長率高達85.39%。

市場細分：生物類似藥市場主要包括單克隆抗體、胰島素、粒細胞集落刺激因子、促紅細胞生成素等多個細分領域。其中，單克隆抗體和胰島素因在癌癥、自身免疫性疾病和糖尿病等領域的廣泛應用而占據(jù)較大的市場份額。

發(fā)展趨勢：隨著生物技術(shù)的不斷進步和臨床需求的不斷增長，生物類似藥市場將繼續(xù)保持快速增長。同時，隨著各國政府對生物類似藥的政策支持和監(jiān)管體系的完善，生物類似藥的市場競爭將日趨激烈。

二、競爭格局

目前，國內(nèi)獲批上述的四大品種的生物類似藥主要包括阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，主要用于腫瘤及自身免疫性疾病的治療。

據(jù)統(tǒng)計，阿達木單抗原研藥企是艾伯維，國內(nèi)生物類似藥企布局企業(yè)主要有百奧泰生物、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖、正大天晴、君實生物等。另據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場在2023年增至47億元，2030年將達到115億元。

根據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布《2024-2029年中國生物類似藥行業(yè)市場調(diào)查分析及發(fā)展前景展望報告》調(diào)查顯示，2023年，復宏漢霖5款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約45.535億元。其中，公司自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?)、漢斯狀?(斯魯利單抗)和漢貝泰?(貝伐珠單抗)分別達成全年銷售收入27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康?(利妥昔單抗)、漢達遠?(阿達木單抗)分別獲得銷售收入約5.405億元和0.586億元。而在2024年第一季度實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣13.49億，漢曲優(yōu)?作為核心產(chǎn)品取得國內(nèi)銷售收入約人民幣6.71億。

三、政策與監(jiān)管

為了促進生物類似藥行業(yè)的健康發(fā)展，各國政府紛紛出臺了一系列政策和監(jiān)管措施。例如，在中國，政府通過發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》等文件，明確了生物類似藥的定義、研發(fā)、評價等方面的要求，為生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)提供了指導。同時，政府還加強了對生物類似藥的監(jiān)管和審批力度，確保生物類似藥的質(zhì)量和安全。

總之，生物類似藥作為一種新型的生物制品，在醫(yī)藥領域具有廣泛的應用前景和發(fā)展?jié)摿?。隨著技術(shù)的不斷進步和政策的不斷完善，生物類似藥將在未來醫(yī)藥市場中發(fā)揮越來越重要的作用。

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