2023創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀 我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋

• 黃文玉 2023年11月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 國家統(tǒng)計局 藥智網(wǎng) 藥監(jiān)局 1397 92
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近年來，國家藥監(jiān)局累計批準了創(chuàng)新藥品130個，其中，僅2023年上半年，就有24個創(chuàng)新藥品獲批，審批程序不斷優(yōu)化。同一時間段，多家上市公司披露，公司旗下創(chuàng)新藥品獲批上市。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達數(shù)十億美元。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年前三季度，已有28款創(chuàng)新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占據(jù)絕對優(yōu)勢，達到26款，這一數(shù)量已經(jīng)超過2022年全年獲批上市的19款新藥數(shù)量。

創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。2020年12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，在《藥品管理法》及現(xiàn)有《注冊管理辦法》的基礎(chǔ)上，提出改革中藥注冊分類(將中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方、同名同方藥這4類)，構(gòu)建“三結(jié)合”(人用經(jīng)驗、臨床試驗、中醫(yī)理論)審評證據(jù)體系，改革完善中藥審評審批制度，進一步加快了國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報和獲批速度。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準注冊的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。

數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗項目數(shù)量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個，由此可見，我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達到140個。

貝達藥業(yè)以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心，集藥物開發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自2003年創(chuàng)立至今，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求。

隨著市場對于中醫(yī)藥需求的不斷增加，國家對于中醫(yī)藥發(fā)展的不斷重視和政策支持，我國中藥材種植、中藥材基地建設(shè)和中藥材飲片加工得到了快速發(fā)展，2020年我國中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達2854億元，同比增長74.1%。我國中藥創(chuàng)新藥申報同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創(chuàng)新藥申報明顯增加，達到1371個，2022年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報進一步提升至1551個。

2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國家藥監(jiān)局批準8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發(fā)進程。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示：

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評報告》(以下簡稱《審評報告》)，《審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準創(chuàng)新藥21個，其中3個為首創(chuàng)新藥(First-in-Class)——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液;兒童用藥批準數(shù)量為66個，創(chuàng)歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市;全年整體按審評時限審結(jié)率提升至99.80%。具體到創(chuàng)新藥的注冊申請受理情況，國家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊申請1794件(1010個品種)，同比減少4.88%。其中，以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥49件(46個品種)，同比減少9.26%;創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件(481個品種)，同比減少7.80%;創(chuàng)新生物制品670件(483個品種)，同比增加0.60%。

以注冊申請類別統(tǒng)計，創(chuàng)新藥IND(臨床試驗申請)共1733件(969個品種)，同比減少4.83%;創(chuàng)新藥NDA(新藥上市申請)共61件(41個品種)，同比減少6.15%。以生產(chǎn)場地類別統(tǒng)計，境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1432件(817個品種)，境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥362件(193個品種)。根據(jù)《審評報告》，已發(fā)布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結(jié)率達100%。

近年來，國家藥監(jiān)局累計批準了創(chuàng)新藥品130個，其中，僅2023年上半年，就有24個創(chuàng)新藥品獲批，審批程序不斷優(yōu)化。同一時間段，多家上市公司披露，公司旗下創(chuàng)新藥品獲批上市。

國際第三方評價數(shù)據(jù)顯示，我國新藥研發(fā)水平已經(jīng)從第三梯隊躋身第二梯隊。在這背后，既有多年來藥物審批層面政策改革的助力，也離不開本土企業(yè)研發(fā)實力的提升。業(yè)內(nèi)人士認為，不論是現(xiàn)在還是未來，國產(chǎn)藥不能只瞄準本土市場，一定要走向國際化。只有合作才能相互賦能，創(chuàng)造價值。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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