2023我國抗腫瘤藥物研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展

• 黃江 2023年12月22日 來源：新浪 914 57
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受患病率持續(xù)上升、抗腫瘤創(chuàng)新藥不斷推出、國家加大抗腫瘤藥報銷力度等因素的推動，2016-2020年我國抗腫瘤藥的銷售額持續(xù)上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復合增長率達14.00%，是我國增長較快的藥品類別之一。

免疫療法提出時間很早，以輔助性治療為主，20世紀90年代末此類療法藥物的研發(fā)成為熱點。傳統(tǒng)化療藥物可分為烷化劑類、抗代謝類、抗癌抗生素類、植物類、激素類及鉑類藥物。它們大多數(shù)藥物都是通過直接或間接的作用于腫瘤細胞的DNA合成及復制從而抑制腫瘤細胞的增殖。這類藥物缺點明顯，在國際抗腫瘤用藥市場上所占比例不斷的減少，形成了以單抗和抑制劑類為主導的格局。而我國則仍以傳統(tǒng)化藥為主。

2023我國抗腫瘤藥研發(fā)投資增速調(diào)查

我國衛(wèi)生部第三次全國死因調(diào)查結果顯示，癌癥僅次于心腦血管疾病成為我國第二大死亡原因，占死亡總數(shù)的22.32%，并成為我國城市的首位死因，占我國城市死亡人數(shù)的1/4。我國的癌癥死亡率與美國、英國、法國接近，但高于亞洲國家(如：日本、印度和泰國等)。從不同腫瘤死因來看，肺癌、結直腸癌、胰腺癌、乳腺癌死亡率城市明顯高于農(nóng)村;而肝癌、胃癌、食管癌、宮頸癌農(nóng)村較高。

受患病率持續(xù)上升、抗腫瘤創(chuàng)新藥不斷推出、國家加大抗腫瘤藥報銷力度等因素的推動，2016-2020年我國抗腫瘤藥的銷售額持續(xù)上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復合增長率達14.00%，是我國增長較快的藥品類別之一。

我國抗腫瘤藥研發(fā)蓬勃發(fā)展，大量創(chuàng)新藥物進入臨床試驗和臨床使用。根據(jù)《中華腫瘤雜志》的數(shù)據(jù)，2020年共有722項抗腫瘤藥物臨床試驗在我國注冊，年增長率為52.3%，抗腫瘤藥物占同期全部藥物臨床試驗的28.3%。其中，由國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起603項，國際多中心試驗105項;Ⅰ期臨床試驗所占比例最高，為44.5%。722項抗腫瘤藥物臨床試驗共涉及抗腫瘤藥物458種，比2019年增長了36.7%。其中，361種由國內(nèi)制藥企業(yè)開發(fā);原研藥占比77.1%。

目前我國癌癥患者的五年生存率是40%，比10年前上升了10%。在抗癌這條路上，我們已經(jīng)往前走了很大一步，但是跟西方發(fā)達國家相比還是有差距。

衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農(nóng)村人口。隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化的推進，我國癌癥患者不斷增加。到2020年，預計我國癌癥患者人數(shù)的復合增長率可達到24.35%?？鼓[瘤藥物市場需求的不斷攀升將為我國抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的市場空間。

在我國腫瘤藥市場中，具有較好療效的藥品大多被進口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內(nèi)企業(yè)少之又少。全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國腫瘤藥市場排名靠前的跨國藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個及以上腫瘤藥布局。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年國內(nèi)抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》顯示：

國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施10年來，我國抗腫瘤藥物研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強，取得了階段性成效。“達伯舒”的上市，有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變進程。

未來五年內(nèi)全球?qū)⒂?25個新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個較高的售價，不少抗腫瘤藥物正在進行再次開發(fā)，擴大適應癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預期抗腫瘤藥物市場規(guī)模將會持續(xù)擴張，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心上周發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2022年)》顯示，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項，為歷年登記總量最高。其中，化學藥與生物藥占比超過90%，目標適應癥主要集中在抗腫瘤領域，中藥藥物臨床試驗則呈現(xiàn)連續(xù)下降的趨勢。

化學藥、生物藥適應癥以抗腫瘤為主

從總體數(shù)量來看，我國藥物臨床試驗近年來呈現(xiàn)出連續(xù)上漲的趨勢，2019年-2022年的登記數(shù)量分別為2386、2602、3358、3410，2022年保持1.5%的同比增速?；瘜W藥和生物制品是臨床試驗的絕對主力，化學藥品占比為73.8%，生物制品為24.4%，合計占比超過90%。這一現(xiàn)象已經(jīng)持續(xù)數(shù)年，從2019年-2022年，化學藥與生物制品的臨床試驗登記數(shù)量在當年登記總量中占比一直超過95%。

適應癥方面，抗腫瘤仍然是臨床試驗較為集中的領域?；瘜W藥品抗腫瘤適應癥藥物占化學藥品臨床試驗總體的36.7%，緊隨其后的為抗感染藥物(8.9%)、皮膚及五官科藥物(7.4%)、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物(5.9%)和呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物(5.8%)。生物制品適應癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的48.1%，之后分別為預防性疫苗(11.5%)、皮膚及五官科藥物(7.4%)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物(6.5%)和血液系統(tǒng)疾病藥物、風濕性疾病及免疫藥物(均為5.1%)。

隨著細胞和基因治療方法的逐漸成熟，相關臨床試驗也在開展，2022年共登記46項細胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗，間充質(zhì)干細胞類臨床試驗最多，共12項，其次為以靶向CD19為主的自體T細胞類臨床試驗，共9項。從試驗分期分析，仍以Ⅰ期臨床試驗為主，(21 項，45.7%)，Ⅲ期臨床試驗占比僅為4.4%。

相較之下，中藥臨床試驗數(shù)量占比仍呈現(xiàn)下降趨勢，2019年-2022年，中藥占比分別為3.5%、2.6%、2.4%、1.9%。2022年共登記62項臨床試驗，主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官、精神神經(jīng)和婦科5個適應癥，約占中藥臨床試驗總體的75.8%，呼吸適應癥占比最大，為21.0%。

針對特殊人群的臨床試驗也呈現(xiàn)增加的趨勢。2022年藥物臨床試驗中，含老年人受試者的臨床試驗為1427項，在以受理號登記的新藥臨床試驗中占比為72.3%，僅在老年人群中開展的臨床試驗為1項，適應癥為初治局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌。2022年藥物臨床試驗中，含兒童受試者的臨床試驗為164項，在受理號登記的新藥臨床試驗中占比為8.3%。僅在兒童人群中開展的臨床試驗共登記 64項，占比為 3.2%。

罕見病藥物臨床試驗數(shù)量呈逐年遞增趨勢，2022年共登記68項，治療罕見疾病的藥物主要為化學藥品和生物制品，分別登記了33項、35項，適應癥主要以血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病為主。這與政策層面的支持分不開，我國有2000多萬罕見病患者，每年新增患者超20萬。截至今年2月，基于《第一批罕見病目錄》，全球共有199種藥物上市，涉及87種罕見病，在中國上市的有103種藥物，涉及47種罕見病。與此同時，隨著2022國家醫(yī)保目錄的公布，有73種藥物納入醫(yī)保，涉及31種罕見病。

《2023-2028年國內(nèi)抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年國內(nèi)抗代謝抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告

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