首款國產(chǎn)九價HPV疫苗上市申請獲受理

8月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理，該產(chǎn)品具體名稱為九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)。據(jù)悉，其為首個申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗。

公告顯示，獲受理的藥品名稱“九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)”，劑型為注射劑，規(guī)格為0.5ml每瓶/支。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家藥監(jiān)局將對該疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行技術(shù)審評，并同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果等進行綜合審評，綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊證書。

公開資料顯示，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司成立于1991年，是從事生物診斷試劑與疫苗研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國HPV疫苗行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》分析：

根據(jù)財報，今年上半年，萬泰生物錄得營收為13.66億元，同比下降67.19%;錄得歸母凈利潤2.6億元，同比下降84.7%。萬泰生物解釋稱，公司業(yè)績下滑主要由于公司二價宮頸癌疫苗持續(xù)受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

據(jù)了解，萬泰生物的二價HPV疫苗在2019年年底獲批上市，是首個獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗。2021年至2022年，萬泰生物的營收分別為57.5億元、111.85億元，疫苗板塊收入分別為33.63億元、84.93億元，分別占當(dāng)年總營收的92.55%、93.89%。

HPV疫苗行業(yè)市場調(diào)查分析

目前，我國已上市的HPV疫苗產(chǎn)品不斷豐富。專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2025年，中國HPV疫苗市場達(dá)到229.7億元，到2031年，該市場將達(dá)到625.4億元。

目前，我國已上市的HPV疫苗產(chǎn)品不斷豐富，按照價次，可分為九價HPV疫苗(默沙東，應(yīng)用于9～45歲女性人群)、四價HPV疫苗(默沙東，應(yīng)用于9～45歲女性人群)和二價HPV疫苗(葛蘭素史克、萬泰生物，應(yīng)用于9～45歲女性人群;沃森生物，應(yīng)用于9～30歲人群)。

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自國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃(2023—2030年)》以來，很多先行地區(qū)開始為適齡女童免費接種HPV疫苗。截至目前，成都、濟南等地的適齡女童首針接種率已超90%。

據(jù)悉，國產(chǎn)二價HPV疫苗已覆蓋我國97%區(qū)縣。截至2023年底，萬泰國產(chǎn)HPV疫苗已覆蓋全國360多個地市2800個區(qū)縣疾控中心，解決了HPV疫苗存在多年的“一苗難求”問題。

值得關(guān)注的是，在政策與接種需求的雙輪驅(qū)動下，國內(nèi)HPV疫苗市場持續(xù)擴容。

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