國(guó)家藥監(jiān)局：武漢生物百白破疫苗效價(jià)不合格主因是設(shè)備短時(shí)間故障 屬偶發(fā)

• 2018年7月31日 GuoMeng來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 914 57
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  2018-2024年跌打活血散行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資態(tài)勢(shì)及投融資策略指引報(bào)告

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7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關(guān)情況。

國(guó)家藥監(jiān)局：武漢生物百白破疫苗效價(jià)不合格主因是設(shè)備短時(shí)間故障 屬偶發(fā)

7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關(guān)情況。

1.武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的，究竟是什么問(wèn)題?

答：2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中國(guó)食品藥品檢定研究院在國(guó)家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉、破傷風(fēng)效價(jià)指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會(huì)公布。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格后采取了什么措施?

答：發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對(duì)企業(yè)全面現(xiàn)場(chǎng)檢查,并會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格疫苗。經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行，修訂分裝規(guī)程，加強(qiáng)分裝過(guò)程質(zhì)量控制，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識(shí)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)。

3.對(duì)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何處罰的?

答：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

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