2023生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化應(yīng)用

• 黃江 2023年8月17日 來源：東方財富 1099 70
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生物醫(yī)藥創(chuàng)新，中國的患者從中受益巨大。從已經(jīng)上市產(chǎn)品來看，包括小分子、單抗、雙抗、ADC、CAR-T等多種現(xiàn)代化的技術(shù)形式，還有多款涉及RNA基因及細(xì)胞療法多種先進(jìn)技術(shù)路線的產(chǎn)品，正處在臨床開發(fā)當(dāng)中。

生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化應(yīng)用

目前，新冠病毒仍然在全球流行，疫苗的研發(fā)始終是戰(zhàn)勝疫情的重中之重。下一階段，新冠疫苗的研發(fā)目標(biāo)應(yīng)該從防發(fā)病、防重癥、防死亡“三防”向側(cè)重于防感染、防傳播等“五防”的升級。

今年5月國家發(fā)改委發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中，明確了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的具體任務(wù)，在公共衛(wèi)生領(lǐng)域規(guī)劃上，要求順應(yīng)被動防御轉(zhuǎn)向主動保障這一新趨勢，今后將加強(qiáng)重大新發(fā)、突發(fā)傳染病、動植物疫情疫病的防控和救治能力建設(shè)，加快疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)的迭代升級，開發(fā)多點(diǎn)多家疫苗，發(fā)展新興基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大黏性傳染病的應(yīng)對能力。傳染病疫苗主要作用在于防感染、防傳播、防發(fā)病、防重癥和防死亡。

生物醫(yī)藥創(chuàng)新，中國的患者從中受益巨大。從已經(jīng)上市產(chǎn)品來看，包括小分子、單抗、雙抗、ADC、CAR-T等多種現(xiàn)代化的技術(shù)形式，還有多款涉及RNA基因及細(xì)胞療法多種先進(jìn)技術(shù)路線的產(chǎn)品，正處在臨床開發(fā)當(dāng)中。以臨床價值為導(dǎo)向，正成為藥物創(chuàng)新未來的根本指引。去年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心出臺了以臨床價值為導(dǎo)向的相關(guān)文件，為行業(yè)發(fā)展指明了方向，這是引導(dǎo)創(chuàng)新回歸臨床價值的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)和風(fēng)向標(biāo)，未來的新藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)一步圍繞科學(xué)、臨床、商業(yè)來創(chuàng)造真正的價值。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細(xì)胞原料等。

2023年中國生物制藥行業(yè)趨勢發(fā)展前景戰(zhàn)略

5月9日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)“艾貝格司亭α注射液”(商品名“億立舒”)已正式獲批上市。此前,中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議,獲得億立舒在中國境內(nèi)的所有知識產(chǎn)權(quán)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。這也標(biāo)志著中國生物制藥正式進(jìn)軍百億升白藥市場。

化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥(俗稱白細(xì)胞減少癥),可能導(dǎo)致化療藥物劑量降低、化療時間延遲,并容易引起發(fā)熱和感染,從而增加治療費(fèi)用、降低化療效果,影響癌癥患者生存質(zhì)量。作為第三代“升白藥”,億立舒有望為腫瘤患者帶來更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的治療選擇。此前,億立舒已分別在中、美、歐三地申報上市。

“億立舒作為第三代長效升白藥物,具有高穩(wěn)定性、低免疫原性的顯著優(yōu)勢,它的獲批上市,將為中性粒細(xì)胞減少治療增加新的選擇,為腫瘤患者高質(zhì)量長生存保駕護(hù)航?！敝袊镏扑幎聲飨x其潤表示。

中性粒細(xì)胞是血液白細(xì)胞的一種,在非特異性免疫系統(tǒng)中有著非常重要的作用。中性粒細(xì)胞減少癥嚴(yán)重影響腫瘤患者的臨床治療和生存,G-CSF是當(dāng)前最常見的預(yù)防、治療放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少的藥物。近年來,長效G-CSF藥物日益成為“升白藥”的主流。而第三代G-CSF億立舒,是基于Fc融合蛋白技術(shù),由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體,兼具長效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。

臨床試驗結(jié)果顯示,作為全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白,億立舒在第3到4周起,四級中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率顯著低于其他長效G-CSF產(chǎn)品。同時,由于不含PEG及刺激性強(qiáng)的吐溫-80,億立舒不易致敏的特性也為患者帶來更好的安全性。此外還有研究證實,億立舒可更早給藥,為患者帶來更好的治療依從性。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2021年中國G-CSF市場規(guī)模近百億元人民幣,2022上半年近50億人民幣,其中長效市場占比約70%。而IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2022年G-CSF全球市場份額超過60億美元。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》顯示：

根據(jù)研究，生物制藥賽道可能是未來3-5年內(nèi)資金追逐的戰(zhàn)場，同時，醫(yī)療器械賽道受產(chǎn)品國產(chǎn)化率的提升、技術(shù)的進(jìn)步、滲透率增加及中國不斷加大政策支持等主要驅(qū)動因素的推動，“18A”生物科技公司將受益于行業(yè)大趨勢發(fā)展，未來可期。

《白皮書》顯示，恒生香港上市生物科技指數(shù)覆蓋港股上市的生物科技領(lǐng)域細(xì)分行業(yè)優(yōu)質(zhì)龍頭，分享生物科技長期發(fā)展紅利。2022年10月以來，受集采預(yù)期溫和、財政貼息政策、全球美元資產(chǎn)再平衡，一級市場投融資數(shù)據(jù)環(huán)比逐步向好、海外超預(yù)期加息終結(jié)等因素催化，港股生物科技市場迎來估值修復(fù)行情。截至2022年12月31日，恒生香港上市生物科技指數(shù)的歷史市銷率PS(TTM)在經(jīng)過1年多的時間深度調(diào)整消化估值，釋放風(fēng)險，其市銷率PS(TTM)僅為1.6倍，處于2020年以來36.6%低點(diǎn)分位，估值處于相對低位，具有較高吸引力。中國生物科技行業(yè)作為國內(nèi)醫(yī)藥政策紅利和巨大未滿足的臨床需求的最直接受益者，其發(fā)展空間廣闊。

自2018年香港交易所推行18A上市規(guī)則以來，香港成為越來越多生物科技企業(yè)上市的首選地，截止至2022年12月31日，共有64家企業(yè)通過18A規(guī)則遞表或上市，包括56家已上市公司，8家遞表公司，其中6家公司已摘B。企業(yè)分布于制藥、醫(yī)療器械、前沿科技，其中制藥行業(yè)共有45家企業(yè)，醫(yī)療器械17家，前沿科技2家。其中，已摘B企業(yè)的6家企業(yè)均為制藥企業(yè)，在腫瘤和自免細(xì)分賽道分布最多。

制藥是主要賽道，專注新藥研發(fā)生產(chǎn)商業(yè)化業(yè)務(wù)。截止至2022年12月31日，共45家企業(yè)，占18A企業(yè)總數(shù)70.3%，包含已上市40家、已遞表5家，其中6家上市企業(yè)已摘B。隨著全球制藥市場的發(fā)展，在經(jīng)濟(jì)增長和中國對醫(yī)藥健康需求的帶動下，2021年中國制藥行業(yè)市場規(guī)模為15,912億元，預(yù)計整體以6.7%年復(fù)合增速增長，2025年市場規(guī)模預(yù)計擴(kuò)張至20,645億元。從細(xì)分行業(yè)市場特點(diǎn)來看，全球增速最快的是細(xì)胞免疫治療行業(yè)，預(yù)計2021-2025年全球細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)47.5%;行業(yè)體量最高的為腫瘤藥物行業(yè)，2021年全球腫瘤藥物市場規(guī)模為1,817億美元。中國增速最快的也是細(xì)胞免疫治療行業(yè)，預(yù)計2021-2025年中國細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)87.9%。

醫(yī)療器械賽道主要專注于血管介入、神經(jīng)外科、非血管介入、糖尿病、診療設(shè)備、分子診斷等領(lǐng)域，其中血管介入領(lǐng)域是企業(yè)布局最大的子行業(yè)，共有10家，其中上市企業(yè)9家。2015-2020年，中國醫(yī)療器械市場復(fù)合增速為19.3%，預(yù)計2020-2024年會保持13.9%年復(fù)合增速增長。

前沿科技以AI醫(yī)療影像和手術(shù)機(jī)器人行業(yè)為主，中國AI診療設(shè)備市場規(guī)模由2019年的1.2億元大幅增加至2020年的2.9億元，預(yù)計2030年將增加至755.7億元。隨著醫(yī)療AI第一股鷹瞳科技上市，標(biāo)志著AI+醫(yī)療行業(yè)隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展將加速發(fā)展。

《白皮書》認(rèn)為，生物制藥、醫(yī)療器械及前沿科技賽道仍被看好。根據(jù)研究，生物制藥賽道可能是未來3-5年內(nèi)資金追逐的戰(zhàn)場，同時，醫(yī)療器械賽道受產(chǎn)品國產(chǎn)化率的提升、技術(shù)的進(jìn)步、滲透率增加及中國不斷加大政策支持等主要驅(qū)動因素的推動，“18A”生物科技公司將受益于行業(yè)大趨勢發(fā)展，未來可期。全球新冠疫情的爆發(fā)加速了新興醫(yī)療子行業(yè)的發(fā)展，受醫(yī)療保健需求激增、AI賦能優(yōu)勢認(rèn)知增加、有利的政策等主要驅(qū)動因素所推動，越來越多前沿科技企業(yè)赴港上市。

受益于香港資本市場的創(chuàng)新扶持制度，18A企業(yè)擁有更通暢的上市路徑，并可獲得更多的資金扶持，促進(jìn)自身產(chǎn)品和技術(shù)的國際化和全球化。在巨大的未被填補(bǔ)的臨床需求下，我們關(guān)注到PD-1/L1、CAR-T、ADC、mRNA、基因編輯等不斷涌現(xiàn)的新興技術(shù)所展現(xiàn)的巨大潛力，也會有更多的18A企業(yè)脫穎而出。未來，在政策、資本及技術(shù)的多項推動因素下，18A生物科技行業(yè)未來可期。

《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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