化學藥品的生產過程,由原料藥生產和藥物制劑生產兩部分組成。原料藥是藥品生產的物質基礎,但必須加工制成適合于服用的藥物制劑,才成為藥品。
一、化學制藥行業(yè)概況
化學藥品的生產過程,由原料藥生產和藥物制劑生產兩部分組成。原料藥是藥品生產的物質基礎,但必須加工制成適合于服用的藥物制劑,才成為藥品。在中國,制藥工業(yè)還包括傳統(tǒng)中藥的生產。制藥工業(yè)既是國民經濟的一個部門,又是一項治病、防病、保健、計劃生育的社會福利事業(yè)。
藥品生產是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開始的,后來演變到從天然物質中分離提取天然藥物,進而逐步開發(fā)和建立了化學藥物的工業(yè)生產體系?;瘜W制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀初至60年代,科學家先后從傳統(tǒng)的藥用植物中分離得到純的化學成分,如那可丁、嗎啡、奎寧、煙堿、阿托品、可卡因等。這些有效成分的分離為化學藥品的發(fā)展奠定了基礎。19世紀還先后出現了一批化學合成藥,如乙醚、索佛那、阿司匹林等。與此同時,制劑學也逐步發(fā)展為一門獨立的學科。到19世紀末,化學制藥工業(yè)初步形成。
化學藥品根據其原料來源和生產方法的不同,可分為植物化學藥、化學合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學藥等。大多數國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外,獸藥也屬于制藥工業(yè)的產品。化學藥品通常按治療用途和藥理作用分類,約有30個大類,如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素類和計劃生育用藥等。
原料藥品種眾多,其生產方法各不相同,有全合成法,有發(fā)酵法兼用提煉技術,有合成法兼用生物技術,有發(fā)酵產品再進行化學加工,也有主要采用分離提純方法。原料藥生產的一般特點是:①生產流程長、工藝復雜。②每一產品所需的原輔材料種類多,許多原料和生產過程中的中間體是易燃、易爆、有毒或腐蝕性很強的物質,對防火、防爆、勞動保護以及工藝和設備等方面有嚴格的要求。③產品質量標準高(純度高、雜質可允許的含量極微),對原料和中間體要嚴格控制其質量。④物料凈收率很低,往往幾噸至上百噸的原料才生產一噸產品,因而副產品多,三廢也多。⑤藥物品種多、更新快、新藥開發(fā)工作的要求高、難度大、代價高、周期長。制劑生產則需要有適合條件的人員、廠房、設備、檢驗儀器和良好的衛(wèi)生環(huán)境以及各種必需的制劑輔料和適用的內、外包裝材料相配合。
中國化學制劑行業(yè)還不具備跨國制藥巨頭開發(fā)專利創(chuàng)新藥的科研能力,但仿制藥市場的快速擴張將給中國化學制劑行業(yè)企業(yè)帶來機會,仿制創(chuàng)新的道路將會是一條可取的發(fā)展之路。重點關注國內抗腫瘤藥龍頭恒瑞醫(yī)藥。
從實體藥店和線上藥店來看,線上線下藥店市場規(guī)模的提升,進一步促進化學藥品行業(yè)的發(fā)展,為化學制藥行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間,根據數據顯示,在2017-2021年間,中國線上藥店市場規(guī)模從2017年的3723億元增加到2021年的4696億元,線上藥店市場規(guī)模從2017年的470億元增加到2021年的1720億元。從醫(yī)療衛(wèi)生機構數量來看,從2017年的99.5萬個增加到2021年的103.1萬個。在醫(yī)院藥品市場方面,隨著集采常態(tài)化、疫情等多重因素影響,化學藥品在醫(yī)院藥品市場中的占比呈現下降趨勢,化學藥品的占比明顯大于生物制品和中成藥的比重,在2022年上半年,化學藥品占比達到了69.30%,生物制品占比為14.70%,中成藥的占比為16%。
根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國化學制藥行業(yè)市場全景調研與發(fā)展前景預測報告》顯示:
目前,化學制藥行業(yè)主要細分為化學原料藥和化學制劑兩個方面,數據顯示,在2021年,化學藥品原料產量達到了316.88萬噸,同比增長了8.56%,在2022年1-11月,其產量達到了318.8萬噸,同比增長14.50%;中國化學藥品制劑也從2018年的3843億元增加到2021年的4265億元。在新藥注冊申請量方面,新藥注冊申請量的不斷增加,將會導致市場競爭加劇,促使化學制藥行業(yè)加大創(chuàng)新力度,對化學制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到一定的促進作用。
從2021年中國實體藥店銷售品類來看,化學藥的占比位居首位,達到了50.60%,可見,化學藥品的市場需求量較大,進而為化學制藥行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。線上線下藥店市場規(guī)模的提升,進一步促進化學藥品行業(yè)的發(fā)展,根據數據顯示,在2017-2021年間,中國線上藥店市場規(guī)模從2017年的3723億元增加到2021年的4696億元,線上藥店市場規(guī)模從2017年的470億元增加到2021年的1720億元。
數據顯示,2021年復星醫(yī)藥總資產為9329379.1萬元,相比2020年增長了960778.13萬元,同比增長11.48%;凈資產為3919194.91萬元,相比2020年增長了219641.60萬元,同比增長5.94%。2021年復星醫(yī)藥總負債為4491822.65萬元,相比2020年增長了721649.86萬元,同比增長19.14%。資產負債率48.15%。2021年復星醫(yī)藥營業(yè)收入為3900508.66萬元,相比2020年增長了869810.53萬元,同比增長28.7%;營業(yè)成本為3707599.8萬元,相比2020年增長了848127.95萬元,同比增長29.66%。2021年復星醫(yī)藥歸屬母公司凈利潤為473526.97萬元,相比2020年增長了107245.68萬元,同比增長29.28%。
化學制藥是醫(yī)藥工業(yè)的重要分支之一,其中可以分為原料藥和藥物制劑生產。在“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展計劃中,化學制藥理所當然地受到關注,其中包括了發(fā)展化學制藥的創(chuàng)新產品產業(yè)化和開發(fā)化學制藥技術。國內方面,隨著中國經濟持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高,中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。
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