聯(lián)合疫苗成為研發(fā)的重要趨勢 國內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗已有14種

• 黃江 2023年9月6日 來源：新浪 1281 84
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目前，中國正在考慮優(yōu)化免疫規(guī)劃疫苗種類。伴隨兒童接種疫苗的針次不斷增多，既能降低擴(kuò)大免疫規(guī)劃的實(shí)施成本，又能實(shí)現(xiàn)“一苗防多病”的聯(lián)合疫苗，已成為新疫苗研發(fā)的重要趨勢。

近年來，伴隨免疫學(xué)、分子生物學(xué)等生物技術(shù)的快速發(fā)展以及多國擴(kuò)大本國免疫規(guī)劃目錄，各國衛(wèi)生監(jiān)管部門逐步意識到，兒童接種疫苗次數(shù)的增多，不僅會增加衛(wèi)生部門的接種成本，降低幼兒接種的依從性，也會提高疫苗接種疑似不良反應(yīng)的發(fā)生率。

目前，中國正在考慮優(yōu)化免疫規(guī)劃疫苗種類。伴隨兒童接種疫苗的針次不斷增多，既能降低擴(kuò)大免疫規(guī)劃的實(shí)施成本，又能實(shí)現(xiàn)“一苗防多病”的聯(lián)合疫苗，已成為新疫苗研發(fā)的重要趨勢。

聯(lián)合疫苗是指數(shù)種疫苗抗原聯(lián)合制成的疫苗，包括多聯(lián)疫苗和多價疫苗兩大類，能夠預(yù)防不同病原微生物引起的多種疾病或同一種病原微生物的不同血清型/株引起的疾病。聯(lián)合疫苗并非新鮮事物，早在上世紀(jì)四十年代就在美國最早獲批上市。

2023兒童疫苗接種規(guī)劃及研發(fā)重要趨勢

目前，國內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗已有14種，其中單價疫苗有9種，占全部疫苗的64%。我國幼兒在3周歲前可接種的疫苗針次為22~25次。根據(jù)2022年末印發(fā)的《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022-2035年)》，我國將適時優(yōu)化國家免疫規(guī)劃疫苗種類，逐步將安全、有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的疫苗納入國家免疫規(guī)劃。

世界衛(wèi)生組織一直倡導(dǎo)接種聯(lián)合疫苗以減少接種針次，中國疫苗管理法也明確指出國家支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。但由于國內(nèi)相關(guān)政策落地實(shí)施情況暫不明確，面對預(yù)期擴(kuò)大的市場需求，國內(nèi)疫苗企業(yè)擁抱趨勢、開展研發(fā)創(chuàng)新的動力依然稍顯不足。

聯(lián)合疫苗技術(shù)壁壘較高，當(dāng)前仍需更多的激勵機(jī)制以及更多的合作方共同參與，以進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、填補(bǔ)聯(lián)合疫苗當(dāng)前的研究空白，并為政策制定提供依據(jù)，推動我國免疫規(guī)劃事業(yè)的不斷完善與發(fā)展。

因此，聯(lián)合疫苗的研發(fā)和應(yīng)用正迎來更多政策支持。

比如，美國和歐盟通過法規(guī)引導(dǎo)聯(lián)合疫苗的開發(fā)生產(chǎn)，允許不同的上市許可持有人合作開發(fā)聯(lián)合疫苗，允許企業(yè)進(jìn)行同時接種試驗(yàn)來開展探索性的臨床研究等;我國疫苗管理法也提出，“根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制”“組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗”。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年兒童疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會和全球疫苗免疫聯(lián)盟等機(jī)構(gòu)24日共同呼吁開展“大力補(bǔ)種”行動,以扭轉(zhuǎn)近年兒童疫苗接種率下降的情況。

世衛(wèi)組織網(wǎng)站發(fā)布的消息說,新冠疫情以來,100多個國家的基礎(chǔ)免疫接種水平下降。僅在2021年,至少2500萬兒童錯過一次疫苗接種,麻疹、白喉、脊髓灰質(zhì)炎和黃熱病等通過接種疫苗就可預(yù)防的疾病發(fā)病率升高,未接種疫苗導(dǎo)致發(fā)病后病情也更嚴(yán)重?！按罅ρa(bǔ)種”行動可以保護(hù)人群免受疫苗可預(yù)防的疾病影響,挽救兒童的生命。

世衛(wèi)組織等機(jī)構(gòu)在一份聯(lián)合新聞公報(bào)中說,“大力補(bǔ)種”行動旨在將兒童疫苗接種水平至少提高到新冠疫情前水平并努力實(shí)現(xiàn)超越,同時確保未來為基礎(chǔ)免疫接種工作提供更強(qiáng)大的初級衛(wèi)生保健服務(wù)。

世衛(wèi)組織總干事譚德塞說,數(shù)百萬兒童和青少年,尤其是低收入國家的兒童和青少年錯過了能挽救生命的疫苗接種?！笆佬l(wèi)組織正在支持?jǐn)?shù)十個國家恢復(fù)免疫接種和其他基本衛(wèi)生服務(wù),疫苗補(bǔ)種是重中之重。任何兒童都不應(yīng)死于疫苗可預(yù)防的疾病。”

國產(chǎn)二價疫苗放量中

全球上市的六款hpv疫苗中，中國就上市了五款，分別是國產(chǎn)兩款，進(jìn)口三款。其中，國產(chǎn)的均為二價疫苗，進(jìn)口的則是二價、四價、九價各一款。

萬泰生物的馨可寧是中國首個上市的國產(chǎn)hpv疫苗，于2019年12月30日獲得《藥品注冊批件》，并于2020年5月正式上市。緊接著，沃森生物(300142.sz)的沃澤惠作為國產(chǎn)第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒(hpv)引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預(yù)防的癌癥。雙價hpv可以預(yù)防16、18兩種hpv病毒亞型，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。四價疫苗在二價基礎(chǔ)上增加防護(hù)hpv6及hpv11，九價疫苗增加防護(hù)31、33、45、52、58型。

進(jìn)口hpv疫苗價格居高不下，且供應(yīng)量有限，給國產(chǎn)hpv疫苗留下了搶占市場的機(jī)會。與此同時，2020年11月，世界衛(wèi)生組織(who)啟動“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，希望在2030年所有國家的hpv疫苗接種覆蓋率都達(dá)到90%以上。在who的號召下，中國多個地方相繼啟動了適齡女生免費(fèi)接種接種hpv疫苗項(xiàng)目，這又給二價hpv疫苗帶來了大量的政府采購訂單。

萬泰馨可寧自上市以來，年收入節(jié)節(jié)攀升，2020年收入達(dá)到6.93億元，2021年已突破30億元，2022年又再度突破80億元。2022年，該疫苗銷量突破2500萬支。

在二價hpv疫苗銷量的帶動下，萬泰生物的營業(yè)收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年，公司尚未公布具體銷售數(shù)據(jù)，而公司近期發(fā)布的年報(bào)顯示，該疫苗2022年的批簽發(fā)量是498.05萬劑。2022年，沃森生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入50.86億元同比增長46.89%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.29億元，同比增長70.35%。對于公司業(yè)績的增長，二價hpv疫苗的銷售也是一大提振因素。

值得注意的是，在國產(chǎn)hpv疫苗加速搶占中國市場的過程中，進(jìn)口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙東宣布，其九價hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，而此前為16-26歲。今年4月，葛蘭素史克宣布，簡化其二價hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序，從原來的由“三針”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸槨?。從藥物?jīng)濟(jì)學(xué)角度，簡化接種程序可降低約三分之一的接種費(fèi)用，在預(yù)防疾病的同時可以提高疫苗可及性。

國產(chǎn)二價市場空間還有多大

相對于進(jìn)口hpv疫苗，國產(chǎn)二價疫苗定價偏低，后者每支大概在330元左右。

廈門萬泰技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕對第一次財(cái)經(jīng)記者介紹，目前生產(chǎn)hpv疫苗的技術(shù)路線主要分為三種：昆蟲細(xì)胞、酵母細(xì)胞和大腸桿菌。萬泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺開發(fā)的宮頸癌疫苗，主要優(yōu)勢有以下幾點(diǎn)：大腸桿菌生長速度快，從菌種接種到最后產(chǎn)出蛋白，一周內(nèi)就能完成，而酵母細(xì)胞則需要2到3周時間。此外，大腸桿菌生長條件較為簡單，不需要高昂的營養(yǎng)成分培養(yǎng)就能得到，這也可以讓生產(chǎn)成本相對低廉。

但可以預(yù)見的是，未來中國hpv疫苗市場競爭將日趨激烈。如康樂衛(wèi)視在今年發(fā)布的上市招股中表示，預(yù)計(jì)2025-2026年，將有5-6款低價hpv疫苗上市銷售，預(yù)計(jì)2027-2028年將有5款九價hpv疫苗上市銷售。

《2023-2028年兒童疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年兒童疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，兒童疫苗市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，兒童疫苗企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，兒童疫苗行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但是在一些兒童...

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