2023年分子診斷行業(yè)規(guī)模及市場競爭狀況分析

• 吳澳燕 2023年10月24日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 329 14
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在精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療的大背景下，結(jié)合國內(nèi)分子診斷技術(shù)的進步、國民消費升級、政策扶持及資本追捧等多因素驅(qū)動，分子診斷在我國擁有廣闊的成長空間，有望成為最有前景的體外診斷細分領(lǐng)域之一。

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產(chǎn)前診斷。

分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。根據(jù)檢測原理，分子檢測可以分為PCR、原位雜交、基因芯片、基因測序四大類。

由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示：

《中國兒童發(fā)展綱要(2021-2030年)》提出要落實出生缺陷三級防治措施，構(gòu)建完善覆蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治體系，預防和控制出生缺陷。

2022年4月27日，國務院《“十四五”國民健康規(guī)劃》提出到2025年，孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率不低于80%，產(chǎn)前篩查率不低于75%，新生兒遺傳代謝性疾病篩查率達到98%以上;強化先天性心臟病、聽力障礙、苯丙酮尿癥、地中海貧血等重點疾病防治。

國家產(chǎn)業(yè)政策持續(xù)推出和實施，強調(diào)以人民健康為中心，堅持預防為主、防治結(jié)合，為公司基于婦幼健康、出生缺陷綜合防治、分子診斷技術(shù)及應用和獨立醫(yī)學檢驗服務的長期穩(wěn)定發(fā)展提供了有力的政策支持。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料、中游產(chǎn)品和下游服務三部分組成。其中，分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的上游以儀器模塊、生物制品和精細化學品等原材料供應為主，雖然高端儀器模塊和試劑原材料的上游市場被跨國巨頭壟斷，但一般的原材料已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，且國內(nèi)原材料市場的供應充足。

目前國內(nèi)分子診斷行業(yè)發(fā)展迅速，除高端儀器外，分子診斷儀器已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，中游診斷試劑領(lǐng)域的國產(chǎn)化水平整體也較高。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈下游服務端主要包括處于中間環(huán)節(jié)的基因測序服務及以醫(yī)院、血站、體檢中心、第三方醫(yī)學檢驗服務機構(gòu)、科研機構(gòu)、藥企和個人等為代表的終端應用領(lǐng)域，由于市場準入限制，檢測服務當前仍以國內(nèi)企業(yè)為主。

2023年分子診斷行業(yè)規(guī)模及市場競爭狀況分析

作為生命科學的最前沿，分子診斷技術(shù)具有精準、快速、簡便等特點，能夠有效指導疾病預防預測、精準診斷、精準治療，是當代“精準醫(yī)學”發(fā)展的基礎(chǔ)。分子診斷目前發(fā)展較快的領(lǐng)域集中在針對DNA和RNA也就是基因檢測方面，從早期的主要應用于傳染性疾病檢測拓展到現(xiàn)在的腫瘤個體化診療、血液篩查、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領(lǐng)域。

我國分子診斷起步較晚，市場規(guī)模較小，但持續(xù)在消費升級、PCR熒光技術(shù)、基因芯片技術(shù)、高通量測序的技術(shù)進步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動下，增長極為迅速。2020年受新冠疫情影響，分子診斷市場規(guī)模迅速增長，達到230億元左右。2021年增速放緩，市場規(guī)模約175億元，預計在2023年中國分子診斷市場規(guī)模將達到180億元左右。

分子診斷主要應用在傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領(lǐng)域。其中傳染病領(lǐng)域占比最高，約占比26%;其次是優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病及其他，占比分別為21%、19%、11%、8%和16%。

從分子診斷投融資情況看，隨著近年來分子診斷的發(fā)展，加之疫情因素的推動，2020年我國分子診斷投資數(shù)量約74起，投資金額約190億元。當前我國分子診斷市場集中度較低，競爭較為激烈。具體來看，排名前五的企業(yè)占整體市場的60%左右，達安集團、華大基因、雅培、羅氏及科華生物、之江生物、艾德生物市場份額分別為16%、14%、11%、11%、10%、7%、7%。

生育健康檢測、腫瘤全周期檢測、婦幼健康檢測也是分子診斷技術(shù)應用的重要領(lǐng)域。無創(chuàng)產(chǎn)前診斷(NIPT)是NGS技術(shù)發(fā)展應用的典范，預計2025年市場規(guī)模將達到約100億元。依托PCR和NGS技術(shù)的伴隨診斷在新靶點和新靶向藥物發(fā)現(xiàn)、伴隨診斷產(chǎn)品納入醫(yī)保等驅(qū)動力下，也有很大的市場提升空間。作為“藍海”的腫瘤早篩市場空間大，國內(nèi)企業(yè)尚處于起步階段，早篩的臨床驗證需要較高的研發(fā)投入。

在精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療的大背景下，結(jié)合國內(nèi)分子診斷技術(shù)的進步、國民消費升級、政策扶持及資本追捧等多因素驅(qū)動，分子診斷在我國擁有廣闊的成長空間，有望成為最有前景的體外診斷細分領(lǐng)域之一。

本研究咨詢報告由中研普華咨詢公司領(lǐng)銜撰寫，在大量周密的市場調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)了國家統(tǒng)計局、國家商務部、國家發(fā)改委、國家經(jīng)濟信息中心、國務院發(fā)展研究中心、國家海關(guān)總署、全國商業(yè)信息中心、中國經(jīng)濟景氣監(jiān)測中心、中國行業(yè)研究網(wǎng)以及國內(nèi)外多種相關(guān)報刊雜志媒體提供的最新研究資料。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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  由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛...

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