生物制劑行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)分析

• 2024年2月16日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 376 17
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生物制劑是一種利用生物技術(shù)手段研制制備出來(lái)的生物活性物質(zhì)，可用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域。生物制劑是以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。

生物制劑是一種利用生物技術(shù)手段研制制備出來(lái)的生物活性物質(zhì)，可用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域。生物制劑是以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。

生物制劑包括單克隆抗體、疫苗、基因療法和細(xì)胞療法等，最近十多年，全球治療性生物藥的研發(fā)取得了迅猛進(jìn)展，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，生物藥具有特異性高、毒副作用較低等特點(diǎn)。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，生物制劑已成為治療腫瘤、免疫性疾病、生殖健康、心腦血管等疾病的重要手段。在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，生物制劑被廣泛應(yīng)用于農(nóng)藥、肥料以及生物制品等方面。

受益于各種有利因素，包括暢銷原研生物制劑的專利保護(hù)到期、醫(yī)療需求增加和監(jiān)管體系日趨完善，全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期在不久將來(lái)會(huì)大幅增長(zhǎng)，從2022年的3,638億美元增長(zhǎng)到2026年的5,809億美元，并于2030年進(jìn)一步達(dá)到7,832億美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為12.4%及7.8%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)生物制劑行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

“生物制劑”在醫(yī)藥行業(yè)具體指“免疫生物制劑”，是指用微生物(細(xì)菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。

數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)生物制劑市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì)，從2016年的2202億美元上升至2021年的3366億美元。細(xì)分來(lái)看，治療性抗體占據(jù)了接近一半的市場(chǎng)，2020年市場(chǎng)規(guī)模為1208億美元，占總生物制劑市場(chǎng)的41%。2021年，治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模為1322億美元，占總生物制劑市場(chǎng)的39%。

截至2022年，中國(guó)生物制劑市場(chǎng)的規(guī)模為626億美元，預(yù)計(jì)2026年和2030年將分別達(dá)到1,144億美元和1,707億美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為16.3%及10.5%。

生物制劑行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)分析

近年來(lái)，受人口增長(zhǎng)、人口老齡化程度加重、國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展以及居民醫(yī)療健康需求不斷提高等因素的影響，我國(guó)醫(yī)藥費(fèi)用支出呈現(xiàn)不斷上漲趨勢(shì)。隨著國(guó)家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)程的加快，醫(yī)?？刭M(fèi)取得初步成果，醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革初見(jiàn)成效。而隨著藥品審批制度改革政策落地，創(chuàng)新藥上市速度大幅提升，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)取得階段性成果后，藥品集中采購(gòu)政策快速落地，仿制藥市場(chǎng)規(guī)?？焖傧禄?，創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。

隨著中國(guó)的老齡化加劇、集采政策的推進(jìn)和新藥研發(fā)的難度加大，高技術(shù)壁壘、高臨床價(jià)值的制劑改良成為藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的最佳選擇。

生物制劑行業(yè)屬于資本密集型，需要大量研發(fā)投資。在中國(guó)，生物制劑的研發(fā)支出從人民幣762億元增加到人民幣1,420億元，2017年到2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.8%。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成，主要是將現(xiàn)代生物技術(shù)與各種形式的新藥研發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合，以及與各種疾病的診斷、預(yù)防和治療相結(jié)合的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。以抗體藥物為代表的生物技術(shù)藥物行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，需要將多學(xué)科的知識(shí)技術(shù)加以融合與應(yīng)用。

相比化學(xué)藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過(guò)程則更為復(fù)雜，其中涉及藥物化學(xué)，分子和細(xì)胞生物學(xué)，晶體物理學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。由于專利、數(shù)據(jù)、排他權(quán)保護(hù)和生物藥的復(fù)雜開(kāi)發(fā)過(guò)程，簡(jiǎn)單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的生物藥的商業(yè)壁壘很高。生物藥從臨床I期到商業(yè)化的總體成功率為11.5%。

在生物藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)漫長(zhǎng)、復(fù)雜和昂貴的過(guò)程。通常而言，創(chuàng)新藥需要?dú)v經(jīng)數(shù)年的研發(fā)，并伴隨千萬(wàn)美元到上億美元的投資風(fēng)險(xiǎn)。大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施需花費(fèi)2億至7億美元的建造成本，而類似規(guī)模的化學(xué)藥設(shè)施只需3,000萬(wàn)至1億美元。

國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革政策持續(xù)深入推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境趨嚴(yán)，市場(chǎng)環(huán)境復(fù)雜多變，深刻影響著行業(yè)發(fā)展。藥品方面，發(fā)布以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，加速創(chuàng)新藥物上市，藥品審評(píng)審批效率進(jìn)一步提升。

活細(xì)胞的特點(diǎn)決定了生物藥生產(chǎn)過(guò)程的高技術(shù)需求，因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了生物藥產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)生物制劑行業(yè)市場(chǎng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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