中國仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀及前景趨勢分析

• 方蔓桃 2024年5月27日 來源：百度 437 22
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仿制藥市場的增長主要受到幾個(gè)關(guān)鍵趨勢的推動(dòng)。首先，專利懸崖現(xiàn)象，即大量專利藥物的專利到期，為仿制藥提供了進(jìn)入市場的機(jī)會(huì)。例如，預(yù)計(jì)到2030年，近120種生物制劑將失去專利保護(hù)，這為仿制藥公司提供了巨大的市場空間。其次，各國政府和醫(yī)療體系越來越鼓勵(lì)使用仿制

全球仿制藥市場在未來幾年內(nèi)預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長勢頭。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但通過創(chuàng)新、合作和市場多元化，仿

制藥行業(yè)有望繼續(xù)為全球患者提供高質(zhì)量、低成本的治療方案。

隨著全球醫(yī)療保健成本的不斷上升，仿制藥市場在提供經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的治療方案方面發(fā)揮著越來越重要的作用。根據(jù)BCC Research的最新報(bào)告《全球仿制藥市場》，該市場在2022年估值達(dá)到4072億美元，并預(yù)計(jì)到2028年將增長至6558億美元，顯示出強(qiáng)勁的增長潛力。本文將探討仿制藥市場的發(fā)展趨勢、關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素、面臨的挑戰(zhàn)以及未來展望。

仿制藥行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

仿制藥市場的增長主要受到幾個(gè)關(guān)鍵趨勢的推動(dòng)。首先，專利懸崖現(xiàn)象，即大量專利藥物的專利到期，為仿制藥提供了進(jìn)入市場的機(jī)會(huì)。例如，預(yù)計(jì)到2030年，近120種生物制劑將失去專利保護(hù)，這為仿制藥公司提供了巨大的市場空間。其次，各國政府和醫(yī)療體系越來越鼓勵(lì)使用仿制藥，以降低醫(yī)療開支并提高對救命藥物的獲取。此外，醫(yī)生和患者對仿制藥的接受度不斷提高，這也推動(dòng)了市場的發(fā)展。

目前，跨國藥企制劑在全球委托生產(chǎn)，且我國是原料藥第一出口大國，很多知名進(jìn)口藥品的原料藥本身就來自中國。

從國家藥品集采5年多實(shí)踐看，高價(jià)格的進(jìn)口原研藥并不必然帶來高質(zhì)量，也會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問題。截至目前已落地實(shí)施的9批國家組織藥品集采中，共有1583個(gè)國產(chǎn)仿制藥中選，僅2個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門在質(zhì)量監(jiān)督檢查中通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，占比0.13%;有70個(gè)進(jìn)口藥中選，4個(gè)(含3個(gè)原研藥)被藥監(jiān)部門在質(zhì)量監(jiān)督檢查中通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，占比5.71%。國產(chǎn)仿制藥出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的占比遠(yuǎn)低于原研藥。

藥監(jiān)部門將所有集采中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報(bào)告》分析

企業(yè)經(jīng)過艱辛研發(fā)和巨大投入，研制出新藥好藥，值得鼓勵(lì)和贊揚(yáng)，理應(yīng)獲得相應(yīng)回報(bào)，因此各國都給予創(chuàng)新藥若干年的專利保護(hù)，使創(chuàng)新藥企業(yè)獲得獨(dú)占期的回報(bào)。但創(chuàng)新藥過了專利期后只能稱為原研藥，就宜更多考慮社會(huì)效益，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)可以進(jìn)行仿制，并經(jīng)過嚴(yán)格審評審批后推向市場，滿足患者用藥需求。仿制藥不是假藥劣藥，尤其是通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，是與原研藥藥學(xué)等效和生物等效的好藥。

有些人認(rèn)為仿制藥太便宜了不敢吃，事實(shí)上價(jià)格低是因?yàn)榉轮扑幤髽I(yè)看準(zhǔn)了路徑和市場，省了大量“試錯(cuò)”的研發(fā)成本以及臨床醫(yī)生認(rèn)可的過程，并且國家開展集中帶量采購，相當(dāng)于批發(fā)，沒有中間商掙差價(jià)，當(dāng)然比零買便宜得多。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)開展時(shí)間不到10年，部分患者對國內(nèi)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展還有了解認(rèn)識(shí)的過程，少部分心存顧慮。也正因?yàn)榇耍谫|(zhì)量和療效一致性評價(jià)基礎(chǔ)上，醫(yī)保部門還組織對集采中選仿制藥進(jìn)行了真實(shí)世界使用的療效研究，顯示中選仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，已經(jīng)分批公開發(fā)布。

在國內(nèi)，奧拉帕利于2018年獲批進(jìn)口，也是國內(nèi)首個(gè)上市的PARP抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端奧拉帕利片銷售額首次突破10億元，同比增長22.52%。2023年上半年其銷售額超過6億元，同比增長10.68%，隨著醫(yī)保擴(kuò)大范圍，其銷售額有望進(jìn)一步上漲。

然而，值得關(guān)注的是，奧拉帕利的藥品專利保護(hù)期即將結(jié)束，原研藥企將迎戰(zhàn)“專利懸崖”。奧拉帕利的核心化合物專利“酞嗪酮衍生物”已于今年3月12日到期;奧拉帕利多件醫(yī)藥用途專利也預(yù)計(jì)于今年11月底前陸續(xù)到期;一件制劑專利預(yù)計(jì)于2029年10月到期，目前正在接受專利無效挑戰(zhàn)。

仿制藥行業(yè)市場前景趨勢分析

國家出臺(tái)了一系列政策，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)發(fā)展。例如，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件，從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)為仿制藥行業(yè)提供了政策支持。這些政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。

仿制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀呈現(xiàn)出一系列的特點(diǎn)和趨勢,在政策方面，政府持續(xù)加大對仿制藥行業(yè)的支持力度，通過簡化審批程序、降低注冊費(fèi)用等方式推動(dòng)仿制藥的上市。同時(shí)，政府也加強(qiáng)了對仿制藥質(zhì)量的監(jiān)管，提高了仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)的健康發(fā)展提供了有力保障。

值得注意的是，中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展并非沒有挑戰(zhàn)。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥政策的調(diào)整和市場競爭的加劇，中國仿制藥企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)，如提高藥品質(zhì)量、滿足更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)研發(fā)能力等。此外，隨著醫(yī)療保健體系的改革和新藥研發(fā)的推進(jìn)，仿制藥行業(yè)的市場環(huán)境正變得日益復(fù)雜。

總體而言，中國仿制藥行業(yè)在未來仍有巨大的發(fā)展?jié)摿?，特別是在提高藥品可及性和應(yīng)對人口老齡化挑戰(zhàn)方面。為了保持行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新和提高藥品質(zhì)量將是未來的關(guān)鍵。同時(shí)，中國仿制藥企業(yè)需要不斷適應(yīng)市場變化，提升自身競爭力，以應(yīng)對日益激烈的國內(nèi)外競爭環(huán)境。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報(bào)告》。

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  2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報(bào)告

  中研普華通過對仿制藥行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析仿制藥行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的...

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