進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥的區(qū)別 我們?cè)撊绾芜x擇？

• 2018年12月17日 GuoMeng來源：搜狐健康 中國醫(yī)療保險(xiǎn) 1001 63
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  抓住機(jī)遇，加快發(fā)展！醫(yī)藥檢測(cè)行業(yè)更需要變中求穩(wěn)，難中求易！

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥檢測(cè)行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策...

進(jìn)口的原研藥由于價(jià)格昂貴，一般家庭都無法長期承受，而國產(chǎn)的仿制藥許多患者又擔(dān)心其療效問題。

進(jìn)口原研藥VS國產(chǎn)仿制藥 質(zhì)量差在哪里?

仿制藥理論上來說應(yīng)該是與原研藥完全一致的，質(zhì)量出現(xiàn)差別主要是在以下幾個(gè)方面：

原研藥的含量更準(zhǔn)確，輔料和成分配伍更科學(xué)。

正如手機(jī)除了CPU，還需要屏幕、攝像頭、主板等實(shí)現(xiàn)它的功能。藥物除主要的活性成分外，還需要一些輔料和添加劑使其成型并且成功地在人體內(nèi)發(fā)揮作用。輔料是藥物起效的關(guān)鍵因素，影響著藥物的釋放、吸收、保質(zhì)期和不良反應(yīng)等。

比如同樣是阿司匹林腸溶片，德國拜耳制藥的拜阿司匹林的規(guī)格是100mg/片，每天1片即可;而國產(chǎn)阿司匹林一般是25mg/片，每天服用3~4片。兩者含量的不同就在于搭配輔料的不同。前者的輔料更為考究，在腸道內(nèi)能夠精確地在合適的時(shí)間溶解、釋放，然后發(fā)揮作用;后者則會(huì)較快崩解，在體內(nèi)濃度不穩(wěn)定，且更易造成胃腸道刺激。

原研藥雜質(zhì)較少，安全性較高。

藥物的雜質(zhì)會(huì)很大程度地影響藥物的穩(wěn)定性和過敏反應(yīng)。然而很多制藥企業(yè)為了節(jié)約成本，常常不會(huì)在雜質(zhì)的控制上花費(fèi)功夫。

如我們常見的青霉素類口服片的過敏反應(yīng)，就是由一種叫做青霉素烯酸的雜質(zhì)造成的。這種雜質(zhì)是青霉素的降解產(chǎn)物，一般是在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過程中形成的。國內(nèi)仿制藥由于提純的精度較差，這類雜質(zhì)的含量較高，不良反應(yīng)的發(fā)生率也較高，所以在使用時(shí)都需要做“皮試”。而進(jìn)口藥的說明書上則明確寫著“本品不必做皮試”。

原研藥有更可靠的生產(chǎn)工藝。

原研藥經(jīng)過漫長的研發(fā)和長期的使用，以及嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)管理，它的關(guān)鍵工藝和輔料的質(zhì)量控制都已完善，在穩(wěn)定性和有效性方面已經(jīng)有了充足的證據(jù)。

仿制藥企業(yè)雖然“破譯”了原研藥的主要組分，但在純度、配伍、輔料的質(zhì)量等方面不可能達(dá)到完全復(fù)制，加之任何藥物設(shè)計(jì)及生產(chǎn)操作都具有一定的“設(shè)計(jì)空間”，所以最終生產(chǎn)出的仿制藥無法與原研藥一模一樣。此外，為了控制支出，制藥公司還需要尋找更低成本的生產(chǎn)工藝和更實(shí)惠的輔料，大批量生產(chǎn)時(shí)仿制藥與原研藥的差異就進(jìn)一步放大了。

由于這些不同，藥物進(jìn)入體內(nèi)發(fā)揮藥效的速度和程度也就有所差別。而這些差別常常決定了仿制藥不能在關(guān)鍵時(shí)刻達(dá)到預(yù)期的效果。

此外，原研藥經(jīng)過長期的應(yīng)用，擁有充足的臨床證據(jù)。

進(jìn)口原研藥在進(jìn)入國內(nèi)市場前已經(jīng)有了廣泛的應(yīng)用基礎(chǔ)，雖然也發(fā)生過長期使用后出現(xiàn)不可逆不良反應(yīng)的事件，但絕大部分是療效可靠使用安全的。國產(chǎn)仿制藥當(dāng)然也有好壞，但是應(yīng)用于臨床的藥物良莠不齊，導(dǎo)致醫(yī)生和患者很難信賴。

國產(chǎn)仿制藥問題出在哪兒?

說到藥品質(zhì)量，不得不提的是審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。2007年以前，國內(nèi)缺醫(yī)少藥，本著讓民眾有藥可吃的原則，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)定得很低，上市的仿制藥質(zhì)量參差不齊，甚至出現(xiàn)了多級(jí)仿制(仿制已上市的仿制藥)活躍市場的狀況，因輔料和雜質(zhì)問題引發(fā)的藥品無效或不良反應(yīng)事件不勝枚舉。

2007年以后，仿制藥審評(píng)開始注重藥學(xué)特性、安全性和有效性的一致性評(píng)價(jià)，尤其是生物等效性(BE)評(píng)價(jià)，也就是說仿制藥在人體內(nèi)的藥效要與原研藥非常相似(須達(dá)到原研藥的80%~125%)。2013年以來，隨著一致性評(píng)價(jià)越來越嚴(yán)格，制藥企業(yè)也越來越重視仿制藥的質(zhì)量控制，但仍有一部分劣質(zhì)藥品在市場流竄，清理工作任重道遠(yuǎn)。

目前美國已經(jīng)有了完善的仿制藥審評(píng)制度和針對(duì)各個(gè)藥物的一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法指南，然而國內(nèi)對(duì)于仿制藥還沒有建立非常完備的審評(píng)體系，相對(duì)于國外稍顯寬松和不嚴(yán)謹(jǐn)，這也給仿制藥的審評(píng)帶來了困難。

藥品的驗(yàn)證是一個(gè)漫長的過程，一個(gè)藥物真正的檢驗(yàn)是在投入市場以后開始的，這往往需要幾年乃至幾十年的案例和口碑積累。原研藥如此，仿制藥更是如此。在這一方面，國產(chǎn)仿制藥想要得到認(rèn)可，還有很長的路要走。

我們?cè)撊绾芜x擇?

目前國內(nèi)專家的共識(shí)是：對(duì)于危重和需要急救的患者，很多情況下進(jìn)口藥仍是第一選擇;對(duì)于抗生素、緩控釋類藥物，仿制藥選擇要慎重，須仔細(xì)了解品牌和口碑;而對(duì)于普通的常用藥物，特別是一些上市時(shí)間較長、同類仿制藥較多、制藥企業(yè)信譽(yù)較好或病情穩(wěn)定狀態(tài)下須長期使用的藥物，是可以選擇仿制藥的。

使用藥品，一個(gè)最大的原則是利益大于風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口藥質(zhì)量可靠，療效有保證是毋庸置疑的，但其昂貴的價(jià)格卻顯得不夠“親民”;仿制藥的出現(xiàn)減輕了高額藥價(jià)帶來的負(fù)擔(dān)，卻因魚龍混雜而讓人使用時(shí)心存疑慮。那么如果仿制藥的質(zhì)量也能達(dá)到進(jìn)口藥的標(biāo)準(zhǔn)，豈不是皆大歡喜的好事?

現(xiàn)在國內(nèi)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證在向歐美標(biāo)準(zhǔn)看齊，低端藥企將逐漸被清理，藥品生產(chǎn)管理正日趨規(guī)范。值得一提的是，2017年6月，中國正式加入了ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))。這意味著今后國內(nèi)藥物的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將與國際接軌。隨著藥品生產(chǎn)和監(jiān)管水平的國際化，國內(nèi)仿制藥的質(zhì)量也會(huì)越來越好。

此外，2017年初的醫(yī)療改革取消了所有公立醫(yī)院的藥品加成，加上醫(yī)療收費(fèi)范圍規(guī)定的完善，仿制藥因價(jià)格優(yōu)勢(shì)在處方中將會(huì)越來越多地被考慮。對(duì)高品質(zhì)的仿制藥來說，這將是絕佳的翻身時(shí)機(jī)。

所以，對(duì)于國產(chǎn)仿制藥，我們大可不必太悲觀。

做藥就是做良心，最終經(jīng)時(shí)間淘洗后留下的，都是以制藥為民為宗旨的良心藥企?？梢源_定的是，在很長一段時(shí)間內(nèi)，我國仍會(huì)是仿制藥大國，但良藥驅(qū)逐劣藥已是大勢(shì)所趨，相信今后國內(nèi)可供選擇的優(yōu)質(zhì)仿制藥會(huì)越來越多。

但有一點(diǎn)我們不得不承認(rèn)，很多時(shí)候我們是沒有選擇的。就癌癥而言，國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)還在發(fā)展之中，醫(yī)院收錄的國產(chǎn)原研藥鳳毛麟角，而美國FDA每年批準(zhǔn)上市的抗癌新藥有30多種。對(duì)于專利沒有到期的原研藥，進(jìn)口是唯一的選擇，但由于審批效率等種種原因，很多幾年前已在國外上市的特效抗癌藥如免疫治療藥物Opdivo、Keytruda等國內(nèi)都還沒有引進(jìn)，只能通過其他渠道獲得。

對(duì)藥物的追求就是對(duì)健康的追求，全世界的醫(yī)藥科研人員都在積極尋求更高效、更可靠的新藥和新的治療方法。對(duì)于大多數(shù)患者來說，“無藥可救”的時(shí)代已經(jīng)過去，我們對(duì)藥品的需求和要求也將越來越高。

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