國家藥監(jiān)局召開涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動調(diào)度會議 醫(yī)保局不再就輝瑞新冠藥Paxlovid談判

• 劉明月 2023年1月19日 來源：藥監(jiān)局 475 25
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據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站，1月17日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果在京主持召開涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動調(diào)度會議。會議聽取各相關(guān)單位關(guān)于涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動、涉疫藥品案件查辦、涉疫藥品生產(chǎn)經(jīng)營督導(dǎo)檢查等工作進(jìn)展匯報。會議對當(dāng)前疫情防控用藥監(jiān)管形勢進(jìn)行深入分析，

國家藥監(jiān)局召開涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動調(diào)度會議

據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站，1月17日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果在京主持召開涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動調(diào)度會議。會議聽取各相關(guān)單位關(guān)于涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動、涉疫藥品案件查辦、涉疫藥品生產(chǎn)經(jīng)營督導(dǎo)檢查等工作進(jìn)展匯報。會議對當(dāng)前疫情防控用藥監(jiān)管形勢進(jìn)行深入分析，對下一階段涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項工作進(jìn)行安排。

會議要求，要按照2023年全國藥品監(jiān)管工作會議部署和涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案要求，聚焦涉疫重點藥品，加大對委托生產(chǎn)、新開辦車間、新批準(zhǔn)擴(kuò)大產(chǎn)能等企業(yè)的監(jiān)管力度，加強網(wǎng)絡(luò)銷售涉疫藥品的監(jiān)測處置和投訴舉報受理工作，加強涉疫藥品案源排查和案件查辦，曝光典型案件，形成震懾效應(yīng)。

醫(yī)保局不再就輝瑞新冠藥Paxlovid談判

2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作于1月8日正式結(jié)束后，國家醫(yī)保局對外發(fā)布稱Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。

輝瑞稱中國是第二大經(jīng)濟(jì)體新冠藥不能太便宜

輝瑞計劃在中國生產(chǎn)新冠口服藥Paxlovid。近日，輝瑞新冠藥Paxlovid醫(yī)保談判失敗。據(jù)悉，輝瑞CEO艾伯樂稱：“中國是世界上第二大經(jīng)濟(jì)體，我認(rèn)為他們付的價格不應(yīng)該低于薩爾瓦多。”

1月9日，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla在JP摩根醫(yī)療健康大會上表示，正與中國的合作伙伴攜手，預(yù)備從今年上半年開始在中國提供新冠口服藥Paxlovid。Bourla透露，該合作伙伴尚未開始生產(chǎn)，但很快就會啟動。

國藥現(xiàn)代：有多款藥品可用于緩解新冠肺炎相關(guān)癥狀

國藥現(xiàn)代公司有多款解熱鎮(zhèn)痛、感冒咳嗽及抗感染類藥品可用于緩解新冠肺炎相關(guān)癥狀，包括對乙酰氨基酚片、鹽酸氨溴索片/口服溶液、感冒清熱顆粒、復(fù)方甘草片、維C銀翹片、復(fù)方氨酚那敏顆粒、藿香正氣水、頭孢類抗感染藥物等等。公司產(chǎn)品覆蓋醫(yī)藥中間體、原料藥以及化學(xué)制劑全產(chǎn)業(yè)鏈一體化，核心治療領(lǐng)域包括抗感染、抗腫瘤及免疫抑制劑、心腦血管、麻醉精神及代謝內(nèi)分泌等。

根據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國新冠藥物行業(yè)市場全面分析及發(fā)展趨勢調(diào)研報告》顯示：

資料顯示，阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

據(jù)了解，阿茲夫定片大規(guī)模上市所需的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品注冊信息變更和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、原料藥生產(chǎn)等關(guān)鍵問題全部得到解決。截至目前，阿茲夫定片相關(guān)注冊信息數(shù)據(jù)已順利轉(zhuǎn)移到我省，企業(yè)立足河南發(fā)展壯大的基礎(chǔ)更加牢固。新鄉(xiāng)制藥股份有限公司新建原料藥生產(chǎn)線取得生產(chǎn)許可，原料生產(chǎn)得到充分保障。河南真實生物科技有限公司取得附條件生產(chǎn)許可，已具備制劑生產(chǎn)資質(zhì)。同時，省藥監(jiān)局向真實生物發(fā)放了藥品經(jīng)營許可證，為企業(yè)建設(shè)產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)提供了條件。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

我國首個自主研發(fā)的新冠病毒治療藥物安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法舉行上市發(fā)布會，深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授在會上介紹，實驗室假病毒研究表明，該藥物只需要非常低的抗體濃度(16.61微克/毫升)就可抑制90%的BA.4或BA.5毒株，達(dá)到FDA(美國食品和藥物管理局)規(guī)定的有效標(biāo)準(zhǔn)。

新冠病毒仍在不斷變異。就中和抗體藥物而言，最令人擔(dān)心的是病毒變異后，抗體本來結(jié)合位點發(fā)生變化導(dǎo)致難以結(jié)合，發(fā)生病毒逃逸。

此外，在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法也展現(xiàn)了不俗的成績。中國工程院院士鐘南山在會上表示，基于臨床醫(yī)生的觀察，該聯(lián)合療法能夠在比較短的時間(2—3天)內(nèi)讓高病毒負(fù)荷快速下降，因此，該聯(lián)合療法用于治療病毒負(fù)荷量高的病人非常有效。

而真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴等簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。復(fù)星醫(yī)藥7月25日晚間發(fā)布公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就推進(jìn)聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作，本次合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，在生物育種、現(xiàn)代中藥、新型疫苗、醫(yī)用耗材等領(lǐng)域具有較強競爭力，但在創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展、突破的勢頭一直不夠強勁。全省有300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年獲批的藥品文號在20個左右，其中以仿制藥居多。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年全國共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，審評通過47個創(chuàng)新藥，其中，獲得批準(zhǔn)的全新化合物結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的1類新藥寥寥無幾，創(chuàng)新藥上市獲批的難度和價值可想而知。

2022年7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

此前，真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴等簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。復(fù)星醫(yī)藥7月25日晚間發(fā)布公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就推進(jìn)聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作，本次合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國新冠藥物行業(yè)市場全面分析及發(fā)展趨勢調(diào)研報告》。

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