新標(biāo)記物檢測(cè)癌癥準(zhǔn)確率達(dá)90% 癌癥檢測(cè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境分析2023

• 黃文玉 2023年11月15日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 科技日?qǐng)?bào) 1199 78
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腫瘤早篩是指用快速、簡(jiǎn)便的方法，從大量看起來(lái)健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，可以及早發(fā)現(xiàn)腫瘤、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種，比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等。

近日，有消息報(bào)道，在一項(xiàng)最新研究中，日本名古屋大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，基質(zhì)細(xì)胞衍生因子4(SDF-4)蛋白是一種可靠的腫瘤標(biāo)志物，其檢測(cè)胃癌的準(zhǔn)確率接近90%。目前，檢測(cè)胃癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌等癌癥的血液檢測(cè)方法使用的腫瘤標(biāo)志物包括CEA和CA19-9等，并不能準(zhǔn)確檢測(cè)所有癌癥。此外，其他標(biāo)記物也存在昂貴的測(cè)量成本或侵入性測(cè)試方法等缺點(diǎn)。

癌癥發(fā)生的機(jī)制非常復(fù)雜，對(duì)于不同癌癥甚至患有相同癌癥的患者，導(dǎo)致癌癥發(fā)生的分子機(jī)制和組織病理通路都不盡相同。臨床醫(yī)生在腫瘤治療中發(fā)現(xiàn)，人體腫瘤千差萬(wàn)別，即使是同一個(gè)部位的腫瘤，治療效果和方法也應(yīng)因人而異，這種因人、因病而采取的不同疾病治療方法稱(chēng)為“個(gè)體化治療”。因此在癌癥治療過(guò)程中，只有同病異治，因人而異，實(shí)施個(gè)體化治療，才能針對(duì)不同類(lèi)型的病人選擇合適他們的藥物。

受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會(huì)壓力增大等各種客觀因素的影響，全球癌癥年新增人數(shù)從2016年的1721萬(wàn)人增加到2020年的1929萬(wàn)人。癌癥是嚴(yán)重威脅人民群眾健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，我國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)呈現(xiàn)出逐年上升趨勢(shì)，2017年我國(guó)癌癥新發(fā)患者人數(shù)為417.2萬(wàn)人，2021年增長(zhǎng)至468.8萬(wàn)人，2017至2021年CAGR為2.96%。

癌癥檢測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境分析

隨著基因分子水平研究的不斷深入，越來(lái)越多的腫瘤細(xì)胞信號(hào)通路被發(fā)現(xiàn)，大量臨床研究表明，通路中的特定基因的擴(kuò)增/突變/表達(dá)狀態(tài)與靶向、化療藥物的有效性密切相關(guān)。因此，臨床上檢測(cè)這些通路中特定基因的擴(kuò)增/突變/表達(dá)情況，能針對(duì)性地為每位患者“量身定做一套最適合的治療方案，從而最大程度地提高治療的有效率，減少藥物的毒副作用，避免用藥不當(dāng)貽誤治療時(shí)機(jī)。現(xiàn)在癌癥基因檢測(cè)主要針對(duì)一些實(shí)體瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、肝癌、膽管膽囊癌、胰腺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、頭頸部癌、宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、腎癌、黑色素瘤等。

腫瘤早篩是指用快速、簡(jiǎn)便的方法，從大量看起來(lái)健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，可以及早發(fā)現(xiàn)腫瘤、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種，比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等。

目前，化療總體有效率在30%到40%，而通過(guò)基因檢測(cè)篩選出獲益病人，有效率可以提高到80%。分子檢測(cè)為癌癥治療模式帶來(lái)了翻天覆地的變化，癌癥治療開(kāi)始邁入個(gè)性化治療的新天地。目前，在國(guó)外，美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)已經(jīng)強(qiáng)制要求用藥前進(jìn)行EGFR、KRAS等基因檢測(cè)。另一權(quán)威機(jī)構(gòu)NCCN(美國(guó)癌癥綜合治療網(wǎng)絡(luò))已經(jīng)將EGFR、KRAS、ERCC1、RRM1、HER2等基因檢測(cè)納入到癌癥治療指南中。目前癌癥基因檢測(cè)主要技術(shù)是實(shí)時(shí)熒光定量PCR(RT-PCR)，它具有準(zhǔn)確率高、特異性強(qiáng)、靈敏度高、操作簡(jiǎn)單、應(yīng)用范圍廣、高通量等特點(diǎn)。在國(guó)內(nèi)，隨著國(guó)際學(xué)術(shù)交流及政府交流的加強(qiáng)，越來(lái)越多的臨床專(zhuān)家已經(jīng)意識(shí)到此類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目的意義和重要性。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年癌癥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示：

惡性腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國(guó)人群健康的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥病例為457萬(wàn)例，占全球23.7%，居全球第一。

腫瘤早篩是指用快速、簡(jiǎn)便的方法，從大量看起來(lái)健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，可以及早發(fā)現(xiàn)腫瘤、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種，比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，三分之一的癌癥可以通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)得到治療。癌癥的早期發(fā)現(xiàn)可以進(jìn)行提前干預(yù)，明顯降低死亡率、延長(zhǎng)生存期，因此癌癥早篩對(duì)癌癥治療的意義重大。

中國(guó)市場(chǎng)主要癌癥檢測(cè)廠商分析

2022年中國(guó)市場(chǎng)主要廠商中，諾輝健康癌癥檢測(cè)銷(xiāo)量較高，為47.17萬(wàn)個(gè)，燃石醫(yī)學(xué)緊隨其后，銷(xiāo)量為34.72萬(wàn)個(gè)，泛生子2022年銷(xiāo)量為30.59萬(wàn)個(gè)，和瑞基因銷(xiāo)量較低，為11.65萬(wàn)個(gè)。據(jù)公司年報(bào)整理，近幾年國(guó)內(nèi)主要癌癥檢測(cè)廠商主營(yíng)業(yè)務(wù)收入呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中諾輝健康增長(zhǎng)幅度最大，從2019年的0.582億元增長(zhǎng)至2022年的7.65億元。燃石醫(yī)學(xué)從2019年的3.817億元增長(zhǎng)至2022年的5.63億元。泛生子從2019年的3.234億元增長(zhǎng)至2022年的4.962億元。和瑞基因從2019年的1.21億元增長(zhǎng)至2022年的1.89億元。

從2022年主要廠商營(yíng)收及市場(chǎng)份額來(lái)看，諾輝健康2022年?duì)I業(yè)收入為7.65億元，占市場(chǎng)份額的0.53%，燃石醫(yī)學(xué)2022年?duì)I收為5.632億元，占市場(chǎng)份額的0.39%。Exact Sciences的結(jié)直腸癌早期檢測(cè)產(chǎn)品Cologuard納入美國(guó)醫(yī)保后報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用為502美元/次，GuardantHealth正在研發(fā)的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品LUNAR-2檢測(cè)價(jià)格可能定在500美金。

癌癥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

由此可見(jiàn)，目前已上市或正在研發(fā)的特定癌種早期篩查技術(shù)平均價(jià)格約為1500元;泛癌種早期檢測(cè)平均價(jià)格更高些，約6000元。隨著NGS測(cè)序等技術(shù)不斷發(fā)展革新和研發(fā)成本攤薄，以及中下游的競(jìng)爭(zhēng)加劇，未來(lái)特定癌種早篩檢測(cè)價(jià)格有望降至1000元內(nèi)，泛癌種早篩檢測(cè)價(jià)格有望降到2000-3000元。

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  腫瘤早篩是指用快速、簡(jiǎn)便的方法，從大量看起來(lái)健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)腫瘤高危群體，可以及早發(fā)現(xiàn)腫瘤、降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長(zhǎng)的癌種，比如肺...

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