一、免疫診斷行業(yè)簡介

免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測(cè)、性病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、艾滋病檢測(cè)、孕檢等。其中，免疫診斷技術(shù)主要包括酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)法、化學(xué)發(fā)光檢驗(yàn)法、膠體金檢驗(yàn)法等。此外，檢測(cè)技術(shù)還包括放射免疫技術(shù)、免疫熒光技術(shù)以及時(shí)間分辨熒光技術(shù)，但使用均較少，主流技術(shù)路線為化學(xué)發(fā)光技術(shù)、酶聯(lián)免疫技術(shù)以及膠體金技術(shù)，未來行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)以化學(xué)發(fā)光技術(shù)為主。

二、免疫診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

從產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)來看，免疫診斷上游環(huán)節(jié)包括免疫診斷試劑原材料供給、免疫診斷儀器材料的供給，中游環(huán)節(jié)為免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，下游環(huán)節(jié)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方試驗(yàn)室以及疾控中心等，終端用戶環(huán)節(jié)為患者或科研人員。

三、免疫診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國體外診斷市場(chǎng)發(fā)展雖然晚于發(fā)達(dá)國家，但細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)及演變與全球體外診斷市場(chǎng)趨勢(shì)一致。隨著我國體外診斷市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的主導(dǎo)方向已經(jīng)逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，其中免疫診斷已成為我國體外診斷市場(chǎng)中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為524億元，較2021年增長了約20%。

圖表：2018-2022年中國免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

截至2023年，我國免疫診斷行業(yè)頭部企業(yè)是羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外資企業(yè)。本土企業(yè)方面，按營業(yè)收入來劃分，根據(jù)2023年上半年行業(yè)內(nèi)上市公司的營收表現(xiàn)，第一梯隊(duì)的企業(yè)營收在20-200億元之間，代表性企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、安圖生物、三諾生物等，第二梯隊(duì)的企業(yè)營收在10-20億元之間，代表性企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)生物、萬孚生物、科華生物等，第三梯隊(duì)的企業(yè)營收在10億元以下，包括基蛋生物、明德生物、熱景生物等。

從市場(chǎng)份額分布來看，我國免疫診斷市場(chǎng)超過半數(shù)份額被國外企業(yè)所占據(jù)，其中，羅氏(Roche)市場(chǎng)份額更是超過四分之一，高達(dá)27%。其次，雅培占據(jù)了我國15%的免疫診斷市場(chǎng)份額，貝克曼、西門子兩家企業(yè)分別占據(jù)7%、6%的份額。國內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額占比較小，即使是國產(chǎn)免疫診斷行業(yè)龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，其市場(chǎng)份額也僅有5%左右?？傮w來看，我國免疫診斷行業(yè)的國產(chǎn)替代空間相當(dāng)廣闊。

四、免疫診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢(shì)明顯，形成技術(shù)替代趨勢(shì)

國內(nèi)免疫診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，從早期的放射免疫、膠體金快速診斷、酶聯(lián)免疫，到達(dá)了目前的化學(xué)發(fā)光免疫定量時(shí)代，診斷技術(shù)獲得了多次革新，產(chǎn)品性能也獲得了多次的突破。由于化學(xué)發(fā)光診斷具有靈敏度高可實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)、結(jié)果穩(wěn)定、應(yīng)用場(chǎng)景廣、使用更加便捷等優(yōu)勢(shì)，國內(nèi)市場(chǎng)由傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷向化學(xué)發(fā)光免疫診斷進(jìn)行更新迭代，目前大型三甲醫(yī)院已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光的技術(shù)替代，因此技術(shù)迭代需求主要出現(xiàn)在數(shù)量更多、就診人數(shù)更為龐大的部分三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量極大，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本量不大，且價(jià)格敏感性較高，性價(jià)比高的小型免疫診斷學(xué)產(chǎn)品存在較大的市場(chǎng)空間。

2、不同場(chǎng)景免疫診斷需求向兩極化發(fā)展

依照使用場(chǎng)景的不同，市場(chǎng)終端對(duì)于免疫診斷產(chǎn)品的需求有所不同。目前，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)免疫診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)“自動(dòng)化、高通量化、流水線化”和“小型化、簡便化、快速化”的兩極化發(fā)展。隨著我國醫(yī)療消費(fèi)觀念由“治療為主、預(yù)防為輔”向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的轉(zhuǎn)變、人口老齡化及城市化進(jìn)程的加快，我國免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)需求快速增長。

由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多不具備中心實(shí)驗(yàn)室、專門的檢驗(yàn)科以及專業(yè)檢驗(yàn)人員，接受的就診人數(shù)與樣本數(shù)量少，且基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金能力與大型醫(yī)院不同，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更需要高性價(jià)比、操作便捷的產(chǎn)品，因此小型、單人份等免疫診斷產(chǎn)品更加符合基層市場(chǎng)需求。同時(shí)，大型醫(yī)院的部分科室如急診科、臨床科室、ICU病房對(duì)小型、便捷、能夠快速取得檢驗(yàn)結(jié)果的診斷設(shè)備也有較高需求。

3、免疫診斷項(xiàng)目趨向完善

目前應(yīng)用化學(xué)發(fā)光方法的診斷項(xiàng)目正在不斷完善，已經(jīng)覆蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、激素、心肌標(biāo)志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測(cè)，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測(cè)方案。國內(nèi)企業(yè)正不斷研發(fā)和創(chuàng)新，推出新的項(xiàng)目，其中包括一些特色項(xiàng)目，如自身免疫性疾病、低風(fēng)險(xiǎn)感染、肝纖維化等。國內(nèi)企業(yè)同時(shí)也重視開發(fā)特色項(xiàng)目，以通過差異化競爭更快進(jìn)入市場(chǎng)，加速進(jìn)口替代進(jìn)程。

《2024-2029年中國體外診斷行業(yè)深度調(diào)研與投資預(yù)測(cè)報(bào)告》由中研普華產(chǎn)業(yè)研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。