我國(guó)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng) 醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析

• 方蔓桃 2023年7月14日 來(lái)源：百度 346 15
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修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個(gè)到2022年達(dá)到55個(gè)，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。值得一提的是，

醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)到底怎樣?2022年，醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬(wàn)億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng)。

我國(guó)已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，14個(gè)配套規(guī)章，140余份規(guī)范性文件，550余項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的法規(guī)制度體系;發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過(guò)90%。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還依托高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立9個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，29個(gè)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;并與多部門(mén)合作，建立了人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái);建立長(zhǎng)三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。截至目前，已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，部分產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

根據(jù)中研普華研究院撰寫(xiě)的《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)投資分析

修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個(gè)到2022年達(dá)到55個(gè)，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。值得一提的是，217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)201個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品為16個(gè)。

此外，2022年國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng)，比2021年批準(zhǔn)總數(shù)增長(zhǎng)5.5%，近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)基本保持穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。

截至目前國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市;同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)營(yíng)業(yè)收入從1996年的200億元增長(zhǎng)到2022年的13000億元，我國(guó)已為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

而隨著科技和互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，受我國(guó)人口老齡化、慢性病年輕化、醫(yī)療資源分布不均等因素的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展勢(shì)不可擋，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日趨活躍，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)1000億元，預(yù)計(jì)2023年有望突破1500億元。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管政策日趨完善加速了醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)共生發(fā)展。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2023年6月30日，我國(guó)共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)約23.5萬(wàn)家，其中，2023年1-6月新增約3.8萬(wàn)家;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)789家，其中，2023年1-6月新增134家。也是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易日益頻繁的當(dāng)下，由于醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，疊加互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的虛擬性、隱蔽性、無(wú)地域性、無(wú)國(guó)界性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管之路任重而道遠(yuǎn)。

業(yè)內(nèi)人士介紹，今年，國(guó)家藥監(jiān)局于5月和6月連續(xù)兩次通報(bào)12起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件，仍存在部分不法商家未經(jīng)許可在外賣(mài)平臺(tái)與小程序網(wǎng)店銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證、未按要求整改、擅自變更經(jīng)營(yíng)方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄制度等損害消費(fèi)者利益的行為。

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是體現(xiàn)一個(gè)城市制造業(yè)與科技尖端水平的重要標(biāo)志之一，已經(jīng)成為全球各地競(jìng)相發(fā)力的重點(diǎn)領(lǐng)域。深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早、基礎(chǔ)好，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最主要集聚地之一，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值在國(guó)內(nèi)名列前茅，產(chǎn)值約占全國(guó)十分之一，在全球也是十分重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。隨著2020年國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落地深圳、2022年深廣高端醫(yī)療器械集群入選國(guó)家工信部先進(jìn)制造業(yè)集群名單，深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早、基礎(chǔ)好，產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全國(guó)領(lǐng)先，在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命信息監(jiān)測(cè)與生命支持等領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)，包括邁瑞醫(yī)療、理邦儀器、先健、開(kāi)立、穩(wěn)健、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、普門(mén)等。”深圳市工信局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，截至2022年底，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)類(lèi)企業(yè)超1500家，上市企業(yè)20家，2022年新上市3家，上市企業(yè)數(shù)量在全國(guó)各城市中排名第三。目前，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)31家，省級(jí)專(zhuān)精特新企業(yè)41家。

醫(yī)療器械前景發(fā)展分析

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，更好地滿(mǎn)足公眾健康需求的重要舉措。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，以滿(mǎn)足人民群眾對(duì)美好生活的需要為己任，加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管，正確引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械各類(lèi)違法犯罪行為，有效地規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。圍繞醫(yī)療器械法規(guī)政策、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、高質(zhì)量發(fā)展、健康科普等主題進(jìn)行宣講、解讀，深入探討醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新、政策支持，共議醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用相關(guān)知識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

7月12日，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會(huì)在京舉行，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)崔忠付在會(huì)上介紹，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售打破地理限制，通過(guò)便捷高效的形式，為人民群眾獲取醫(yī)療器械服務(wù)帶來(lái)了諸多便利，在人民群眾的健康管理中具有重要作用。但與此同時(shí)，需要全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，始終將網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售納入監(jiān)管重點(diǎn)。

“國(guó)家藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，突出問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，努力規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)秩序。”崔忠付說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管力度，保障群眾網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

針對(duì)這一動(dòng)作，有券商分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，隨著近年我國(guó)醫(yī)療政策的頻頻出臺(tái)，如集采的深入推進(jìn)，企業(yè)開(kāi)始更為關(guān)注院外市場(chǎng)，百姓購(gòu)藥習(xí)慣的“進(jìn)店咨詢(xún)購(gòu)買(mǎi)模式”，也正悄然發(fā)生著變化，加之線(xiàn)上購(gòu)買(mǎi)實(shí)時(shí)醫(yī)保結(jié)算陸續(xù)試點(diǎn)、網(wǎng)售政策逐步放開(kāi)，電商交易規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，推動(dòng)院外市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)容。但互聯(lián)網(wǎng)不是法外之地，消費(fèi)者在進(jìn)行線(xiàn)上購(gòu)物時(shí)，也需要各方加強(qiáng)監(jiān)管。

高端醫(yī)療器械作為“皇冠上的珍珠”之一，被視為發(fā)達(dá)國(guó)家的專(zhuān)屬“特產(chǎn)”，并憑借技術(shù)壁壘享受高額溢價(jià)。而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則一度呈現(xiàn)“2個(gè)90%”的特征：高端醫(yī)療器械90%依靠進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械中約90%是中低端產(chǎn)品。但當(dāng)下，以深圳、廣州為代表的中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正蓬勃興起，逐步攻占技術(shù)高地，形成了一張“新名片”——深廣高端醫(yī)療器械集群。作為深圳、廣州著力打造的高端產(chǎn)業(yè)之一，高端醫(yī)療器械更是少有的橫跨先進(jìn)制造、科技、醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集群，對(duì)于堅(jiān)持制造業(yè)為本的深廣兩地而言意義非凡。

醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來(lái)幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了醫(yī)療器械市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門(mén)也具有極大的參考價(jià)值。

未來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關(guān)于更多行業(yè)專(zhuān)業(yè)分析，請(qǐng)點(diǎn)擊《2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參...

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