創(chuàng)新藥品銷售持續(xù)好于預期 2023國產創(chuàng)新藥械的商業(yè)化環(huán)境

• 黃江 2023年8月10日 來源：東方財富 1113 71
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目前，生物醫(yī)藥行業(yè)處于歷史估值底部，鑒于醫(yī)藥終端需求較為剛性，并且伴隨著國家鼓勵創(chuàng)新藥械政策的深化落地、龍頭藥企國際競爭力不斷提升，國產創(chuàng)新藥械的商業(yè)化環(huán)境持續(xù)改善，出海邏輯也逐步兌現(xiàn)。

政府部門不斷優(yōu)化藥品審評、醫(yī)保支付政策，持續(xù)鼓勵臨床價值高的創(chuàng)新藥械研發(fā)。從產品端來看，我國藥械創(chuàng)新成效逐漸顯現(xiàn)，有望迎來收獲期。

創(chuàng)新藥品銷售持續(xù)好于預期

以科倫藥業(yè)、康方生物等為代表的藥企相繼產生交易金額巨大的對外授權項目，以傳奇生物的CAR-T療法Carvykti、百濟神州的澤布替尼為代表的真創(chuàng)新藥品銷售持續(xù)好于預期。用于治療糖尿病、肥胖適應癥的GLP-1類藥物有望打開創(chuàng)新藥銷售天花板。

從估值來看，在前期經歷產品研發(fā)進展不及預期、臨床試驗結果不佳、海外專利訴訟、美聯(lián)儲加息超預期等因素影響下，創(chuàng)新藥械公司股價出現(xiàn)大幅下跌，估值已處于偏低水平。

另外，隨著醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則邊際優(yōu)化，上海進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，廣東加強醫(yī)保藥品單獨支付保障工作，國家頂層設計到地方落實層層推進，打通創(chuàng)新藥械的掛網、價格、支付、進院全流程，打開支付天花板，商業(yè)化環(huán)境逐步向好。

目前，生物醫(yī)藥行業(yè)處于歷史估值底部，鑒于醫(yī)藥終端需求較為剛性，并且伴隨著國家鼓勵創(chuàng)新藥械政策的深化落地、龍頭藥企國際競爭力不斷提升，國產創(chuàng)新藥械的商業(yè)化環(huán)境持續(xù)改善，出海邏輯也逐步兌現(xiàn)。

7月4日消息，根據《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，國家醫(yī)保局研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

其中，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：非獨家藥品;2019年目錄內談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品;談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過8年的藥品?！斗仟毤宜幤犯們r規(guī)則》的條件為：經專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品，國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)公司潛力 2023中國創(chuàng)新藥投資機會研究報告

近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀(瑞澤唐)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這是國內首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。

與瑞格列汀同時獲批的，還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達13款、合作引進創(chuàng)新藥達兩款，其中糖尿病領域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。

根據國際糖尿病聯(lián)盟數據，2021年全球成人糖尿病患者數量達到5.37億人，預計將繼續(xù)增長。中國糖尿病患者更是由2011年的9000萬人增加至1.4億人。恒瑞醫(yī)藥人士介紹，盡管現(xiàn)有治療方案取得了一定的成效，但仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，尤其是2型糖尿病治療期間發(fā)生的低血糖事件，更是增加了治療難度，影響患者生存。

DPP-4抑制劑通過調節(jié)胰島素的分泌和抑制胰高血糖素的釋放，實現(xiàn)具有血糖依賴性的精準的血糖控制，并可在有效降糖同時，不增加低血糖事件發(fā)生率。研究顯示，瑞格列汀100mg QD單藥治療可顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達1.13%，降低餐后血糖達2.69mmol/L;瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進一步降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達1.18%，降低餐后血糖達2.71mmol/L。兩項Ⅲ期臨床研究顯示瑞格列汀療效穩(wěn)定，為糖尿病患者提供穩(wěn)定的血糖管理。

恒瑞醫(yī)藥近年來除了深耕腫瘤領域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發(fā)力，不斷豐富創(chuàng)新藥布局。2021年底，創(chuàng)新藥恒格列凈(瑞沁)獲批上市，這是恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領域上市的第一個1類創(chuàng)新藥，也是中國首個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑，于2023年正式納入醫(yī)保目錄。此次瑞格列汀上市，標志著恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領域上市自研創(chuàng)新藥增至兩款。

今年以來，恒瑞醫(yī)藥已有瑞格列汀(瑞澤唐)、奧特康唑和阿得貝利單抗(艾瑞利)三款創(chuàng)新藥上市，公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數達13款、合作引進創(chuàng)新藥已達兩款，其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄;此外還有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內外開展。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

ASCO(美國臨床腫瘤協(xié)會)大會是全球最具權威性的臨床腫瘤學會議，會上公布的創(chuàng)新藥研發(fā)結果代表了該領域的全球最高水平。今年為期一周、4萬多人參加的ASCO年會已于上周舉行，百余項中國研發(fā)成果在大會上亮相，數量是三年前的數倍，涉及多家上市公司。這個每年舉辦一次的國際頂尖盛會，見證了近幾年中國創(chuàng)新藥研發(fā)力量的迅速強大。

國產創(chuàng)新藥研發(fā)亮相

今年雖然大會已經落下帷幕，但有關前沿醫(yī)藥研發(fā)的新一輪討論和投資才剛剛開始?！昂笔峭顿Y界過去幾年對醫(yī)藥行業(yè)的公認感受，但在今年的ASCO年會上，據稱坐滿了華爾街投資人。實際上，創(chuàng)新藥近幾年持續(xù)受資本追捧，盡管在寒冬之下，投融資依然活躍。在ADC藥物、PD-1、細胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。業(yè)內認為，這些賽道的中國新藥研發(fā)，有望快速趕上歐美發(fā)達國家甚至實現(xiàn)彎道超車。

多位業(yè)內人士均表示，雖然近些年中國創(chuàng)新藥研發(fā)成績萬眾矚目，但與歐美國家相比，整體上仍然存在不足與挑戰(zhàn)。被提及最多的不足，包括產業(yè)鏈相對不成熟、源頭創(chuàng)新不足、核心技術人才稀缺、知識產權保護不完善等等，業(yè)內呼吁各方力量盡快采取措施進行改善。

ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。根據ASCO年會官網的數據，今年全球共有約3000項研究結果摘要在年會上公布。其中，百余項中國藥企研發(fā)項目亮相本次大會，這與2019年的僅有不到30個中國腫瘤藥研發(fā)項目相比，增長了數倍。

從參與的藥企數量來看，超過30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會上披露，包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、和黃醫(yī)藥、百利天恒、亞盛醫(yī)藥、首藥控股、君實生物、信達生物等等。

從藥物分類來看，研究結果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)等技術領域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生長因子受體)、HER2(人表皮生長因子受體-2)等是本次會議的熱門靶點。

從報告展示的形式來看，ASCO年會上大致分為口頭報告、壁報、線上發(fā)表三種形式?？陬^報告的研究結果含金量最高，今年的口頭報告大概有200余項。其中，中國團隊貢獻了19項口頭報告成果，涉及的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物、信達生物、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、康方生物等等。

“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥向來是中國團隊的領頭羊。截至今年，恒瑞醫(yī)藥已經連續(xù)第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。在今年的ASCO年會上，恒瑞醫(yī)藥共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項研究入選，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領域。其中，多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創(chuàng)新藥目前還未上市。

君實生物是貢獻最多口頭報告的國內藥企。今年ASCO大會上，君實生物攜兩款腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計26項、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相，其中包括了5篇口頭報告。

其中，君實生物一項名為“TORCHLIGHT研究”的項目，在ASCO年會上以重磅研究摘要的形式首次發(fā)布了詳細的數據，是國內首個在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究;“JUPITER-02研究”是全球首個一線鼻咽癌免疫加化療對比化療有統(tǒng)計學預設(一類錯誤控制)并確認生存獲益的III期臨床試驗。

百濟神州展示了多款腫瘤產品組合的臨床數據。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物，作用機制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個靶點。

再鼎醫(yī)藥也公開了多項臨床試驗數據，涉及的藥物包含腫瘤電場治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin18.2)，疾病覆蓋轉移性非小細胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質瘤、不可切除或轉移性實體瘤等。

迪哲醫(yī)藥攜兩大產品的4項源頭創(chuàng)新成果亮相，分別是舒沃替尼和戈利昔替尼。其中，戈利昔替尼是全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是首個針對EGFRExon20ins突變型(表皮生長因子受體20號外顯子插入突變)晚期NSCLC(非小細胞肺癌)的中國原創(chuàng)I類新藥，作為肺癌領域首個且唯一一項獲中美雙“突破性療法認定”的國產創(chuàng)新藥，其新藥上市申請已于今年1月份獲得國家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評。

《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現(xiàn)狀的...

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